Кросс-культурная адаптация и валидация русскоязычной версии опросника Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ) у пациентов с патологией стоп и голеностопных суставов

Полный текст

ВВЕДЕНИЕ

Патология стопы и голеностопного сустава является одной из наиболее распространенных в ортопедической практике и сопровождается выраженными нарушениями опороспособности, болевым синдромом и снижением качества жизни пациентов [1]. Для оценки функционального состояния и результатов лечения в данной области широко используются инструменты, основанные на самоотчетах пациентов — Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) — обеспечивающие стандартизированную и воспроизводимую характеристику клинического статуса [2, 3].

Одним из наиболее валидированных PROM-инструментов, предназначенных для оценки нарушений в области стопы и голеностопного сустава, является Манчестерско-Оксфордский опросник (Manchester-Oxford Foot Questionnaire, MOxFQ). Опросник изначально был разработан в Великобритании для оценки исходов хирургического лечения вальгусной деформации первого пальца стопы и включает 16 пунктов, объединенных в три субшкалы: «боль», «функция (ходьба/стояние)» и «социальная активность» [2, 4, 5]. Впоследствии MOxFQ был валидирован и в популяциях пациентов с другими нозологическими формами, включая артроз, посттравматические и врожденные деформации, хронические разрывы сухожилий, остеохондральные повреждения и другие состояния [6, 7].

На текущий момент русскоязычная версия опросника MOxFQ, переведенная и адаптированная в соответствии с международными методологическими стандартами, в литературе не представлена. Согласно рекомендациям Международного общества фармакоэкономических исследований и оценки исходов (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research, ISPOR) и консенсусной инициативы COSMIN (COnsensus-based Standards for the selection of health status Measurement INstruments), процесс внедрения PROM-инструментов в новую лингвистическую и культурную среду требует обязательной оценки их психометрических свойств: внутренней согласованности, воспроизводимости, конструкционной валидности, чувствительности и отсутствия эффектов «потолка» и «пола» [3, 8, 9].

Для оценки конструктной валидности русскоязычной версии MOxFQ в настоящем исследовании была использована шкала EQ-5D-5L, поскольку:

• – она является универсальным инструментом для оценки качества жизни и функционального состояния пациента;
• – ее официальная русскоязычная версия разработана в рамках международного стандартизированного протокола и доступна для клинического применения [10];
• – ранее в международной практике шкала EQ-5D-5L успешно применялась для оценки конструктной валидности других шкал, включая AOFAS, FFI и SEFAS [11, 12].

EQ-5D-5L включает пять доменов («подвижность», «самообслуживание», «обычная активность», «боль/дискомфорт», «тревожность/депрессия»), каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале, а также визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) от 0 до 100, где 100 — наилучшее состояние здоровья. Таким образом, данная шкала позволяет выявить как общее качество жизни, так и отдельные компоненты, потенциально коррелирующие с субшкалами MOxFQ. Нами была использована русскоязычная версия опросника EQ-5D-5L, взятая с официального сайта www.euroqol.org (доступ по регистрации).

В отношении валидации ожидается, что наиболее сильная отрицательная корреляция будет наблюдаться между итоговым баллом MOxFQ и доменами «боль/дискомфорт», «подвижность» и ВАШ шкалы EQ-5D-5L. Таким образом, выбор EQ-5D-5L обоснован как с точки зрения международных стандартов, так и с позиции логической конструкции конвергентной валидности.

Цель исследования — кросс-культурная адаптация и психометрическая валидация русскоязычной версии опросника Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ) у пациентов с различными заболеваниями стопы и голеностопного сустава.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

Дизайн исследования

Тип исследования — одноцентровое проспективное наблюдательное. Методология исследования соответствовала международным рекомендациям по кросс-культурной адаптации и психометрической валидации опросников, изложенным в документах ISPOR и COSMIN [8, 9].

Выборка

В исследование были включены 50 пациентов, находившихся на предоперационном этапе лечения заболеваний стопы и голеностопного сустава. Средний возраст пациентов составил 47,5±13,7 года; женщин — 29 (58%), мужчин — 21 (42%). Поражение левой нижней конечности зарегистрировано у 27 пациентов, правой — у 23. В выборку вошли пациенты с различными нозологическими формами: застарелый разрыв ахиллова сухожилия (n = 6), ригидная эквинусная деформация стопы (n = 8), артроз голеностопного сустава (n = 10), остеохондральный дефект таранной кости (n = 4), повреждение связочного аппарата голеностопного сустава (n = 6), вальгусная деформация первого пальца (n = 5), деформация переднего отдела стопы (n = 3), плоско-вальгусная деформация (n = 3), артроз подтаранного сустава (n = 3), артроз первого плюснефалангового сустава (n = 2).

Процедура перевода и адаптации

Перевод и кросс-культурная адаптация опросника MOxFQ осуществлялись по методике ISPOR [8]. Два независимых прямых перевода выполнили врач-ортопед и профессиональный переводчик, после чего был составлен единый согласованный вариант. Далее два англоязычных переводчика, не знакомых с оригиналом, провели обратный перевод. Полученные версии были сопоставлены экспертной комиссией (травматологи-ортопеды, лингвисты). После утверждения окончательной версии был проведен пилотный тест на выборке из 15 пациентов.

В ходе пилотного тестирования русскоязычной версии MOxFQ на выборке из 15 пациентов было выявлено, что пацие нты затрудняются в различии категорий ответа «редко» и «иногда», что может снижать точность самооценки и влиять на ретестовую надежность. В соответствии с методологическими рекомендациями ISPOR и COSMIN, предполагающими высокую различимость и когнитивную доступность шкал оценки, была внесена корректировка в формулировку ответов к первому пункту шкалы: каждому ответу были сопоставлены временные ориентиры (например, «редко (1–2 раза в неделю)», «иногда (несколько раз в неделю)» и т. д.). Такой подход улучшает понимание пациентами различий между вариантами ответа и обеспечивает соблюдение критерия различимости категорий, лежащего в основе конструкции шкал типа Ликерта.

В итоговой версии были сохранены оригинальные смысловые конструкции с учетом лингвистических и культурных особенностей русскоязычного контекста, которая представлена в электронной версии статьи на сайте журнала (приложение 1).

Процедура заполнения опросников

Все 50 пациентов заполнили русскоязычную версию MOxFQ на дооперационном этапе. Повторное заполнение опросника было выполнено через 7–14 дней 38 пациентами, не получавшими хирургического или иного вмешательства в этот период, для оценки ретестовой надежности.

С целью оценки конструктной валидности все пациенты также заполнили опросник EQ-5D-5L (официальная русскоязычная версия, переведенная разработчиками в рамках стандартизированного протокола EuroQol).

Статистический анализ

Анализ психометрических характеристик русскоязычной версии MOxFQ включал оценку:

• Внутренней согласованности — определялась с использованием коэффициента α Кронбаха. Значения от 0,7 до 0,9 интерпретировались как свидетельство высокой согласованности.
• Ретестовой надежности — оценивалась на основании коэффициента внутриклассовой корреляции (intra-class correlation coefficient, ICC).
• Стандартной ошибки измерения (SEM) — рассчитывалась по формуле:

$\mathrm{SEM} = \mathrm{SD} \times \sqrt{\left(1 — \mathrm{ICC}\right)}$.

• Минимально значимого различия (MDC) — определялось по формуле:

$\mathrm{MDC} = 1,96 \times \mathrm{SEM} \times \sqrt{2}$,

как наименьшее изменение, выходящее за пределы вероятной случайной ошибки.

• Конструктной валидности — оценивалась путем расчета коэффициента ранговой корреляции Спирмена (ρ ) между итоговым баллом MOxFQ и результатами опросника EQ-5D-5L (включая отдельные домены и ВАШ).
• Анализ эффектов «пола» и «потолка» — определялись как доля пациентов, набравших максимальное или минимальное значение по итоговому баллу. Эффекты ≥ 15% считались выраженными и потенциально искажающими интерпретацию результатов.

Статистическая обработка данных проводилась с использованием Jamovi (версия 2.3.28), IBM SPSS Statistics (версия 26.0) и Python. Уровень статистической значимости установлен на уровне p < 0,05.

Планирование гипотез

Для оценки конструктной валидности шкалы MOxFQ была использована методология сопоставления с показателями опросника EQ-5D-5L. В соответствии с рекомендациями COSMIN были заранее сформулированы гипотезы о направлении и силе предполагаемых корреляций между итоговым баллом MOxFQ и доменами EQ-5D-5L (табл. 1).

 

Таблица 1

Предварительно сформулированные гипотезы для оценки конструктной валидности русскоязычной версии MOxFQ (в сравнении с доменами шкалы EQ-5D-5L)

Домен EQ-5D-5L	Гипотеза	Ожидаемый ρ
Подвижность	Прямая корреляция	≥ 0,5
Обычная активность	Прямая корреляция	≥ 0,5
Боль/дискомфорт	Прямая корреляция	≥ 0,5
Тревожность/депрессия	Прямая корреляция	≥ 0,4
Самообслуживание	Прямая корреляция	≥ 0,4
Визуальная аналоговая шкала	Обратная корреляция	≤ -0,4

 

Конструктная валидность признавалась подтвержденной в случае верификации не менее 75% гипотез, что отражает достаточную концептуальную согласованность между шкалами, измеряющими смежные конструкты.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Характер распределения итогового балла MOxFQ в исследуемой выборке демонстрирует умеренно нормальное распределение с легким смещением в сторону более выраженной симптоматики, что указывает на гетерогенность клинических проявлений у пациентов с различными заболеваниями стопы и голеностопного сустава (рис. 1).

 

Рисунок 1. Гистограмма распределения итогового балла MOxFQ (n = 50)

Figure 1. Distribution bar chart of the final MOxFQ score (n = 50)

 

Внутренняя согласованность

Анализ внутренней согласованности русскоязычной версии опросника MOxFQ продемонстрировал высокий уровень однородности шкалы. Расчет α Кронбаха на основании первичного заполнения, включающего 50 пациентов, показал значение 0,878, что свидетельствует о высокой степени взаимосвязи между пунктами шкалы и согласованности измеряемых конструктов.

Тест-ретест надежность

Тест-ретест анализ был выполнен на подгруппе из 38 пациентов, повторно заполнивших опросник MOxFQ в течение 7–14 дней после первого анкетирования в стабильном клиническом состоянии. Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) составил 0,758, что интерпретируется как хорошая воспроизводимость результатов и указывает на стабильность измерений при повторном применении шкалы (рис. 2).

 

Рисунок 2. Диаграмма рассеяния между первичным и повторным заполнением шкалы MOxFQ — итоговые баллы (n = 38): каждая точка представляет индивидуального пациента; красная линия — линейная регрессия; пунктирная диагональ соответствует идеальному совпадению результатов (y = x)

Figure 2. Scatter diagram showing the relationship between the primary and repeat MOxFQ scale scores (final scores; n = 38). Each point represents an individual patient; red line shows the linear regression; dotted diagonal corresponds to perfect correlation of results (y = x)

 

Для оценки точности измерения рассчитана стандартная ошибка измерения (SEM), которая составила 3,09 балла. Минимально значимое различие (MDC), определяющее наименьшее изменение, выходящее за пределы случайной вариации, составило 8,55 балла, что может быть использовано при клинической интерпретации индивидуальной динамики.

Эффекты «пола» и «потолка»

В исследуемой выборке не зарегистрировано ни одного случая достижения минимального (0 баллов) или максимального (48 баллов) значения по итоговому баллу MOxFQ. Таким образом, эффекты «пола» и «потолка» отсутствовали. Это указывает на высокую чувствительность шкалы в пределах клинического диапазона и отсутствие искажений распределения, связанных с крайними значениями.

Конструктная валидность

Оценка конструктной валидности осуществлялась путем расчета коэффициентов ранговой корреляции Спирмена между итоговым баллом MOxFQ (в процентах) и показателями шкалы EQ-5D-5L. Все домены шкалы EQ-5D-5L продемонстрировали статистически значимую положительную корреляцию с итоговым баллом MOxFQ (p < 0,001), за исключением визуальной аналоговой шкалы, где наблюдалась обратная зависимость (ρ  = -0,564) (табл. 2, рис. 3).

 

 

Рисунок 3. Диаграммы корреляций между итоговым баллом MOxFQ (%) и доменами шкалы EQ-5D-5L

Figure 3. Correlation diagrams between the MOxFQ total score (%) and the domains of the EQ-5D-5L scale

 

Таблица 2

Корреляция между итоговым баллом MOxFQ и доменами EQ-5D-5L (ρ Спирмена)

Домен EQ-5D-5L	Коэффициент ρ	p
Подвижность	0,584	< 0,001
Самообслуживание	0,745	< 0,001
Обычная активность	0,603	< 0,001
Боль/дискомфорт	0,599	< 0,001
Тревожность/депрессия	0,715	< 0,001
ВАШ	-0,564	< 0,001

 

Для оценки конструктной валидности была проведена проверка шести заранее сформулированных гипотез, отражающих предполагаемую силу и направленность корреляций между итоговым баллом MOxFQ и доменами шкалы EQ-5D-5L. Подтверждение было получено для всех шести гипотез, что составляет 100% от общего числа и превышает минимальный порог верификации (≥75%), рекомендованный COSMIN. Это свидетельствует о высокой степени конструктной валидности русскоязычной версии MOxFQ.

ОБСУЖДЕНИЕ

Настоящее исследование продемонстрировало, что русскоязычная версия опросника Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ) обладает высокими психометрическими свойствами, сравнимыми с оригинальной англоязычной версией и валидированными адаптациями на других языках.

Внутренняя согласованность и воспроизводимость

Коэффициент α Кронбаха, рассчитанный по результатам первичного заполнения опросника, составил 0,878, что свидетельствует о высокой внутренней согласованности и однородности шкалы. Аналогичные значения были получены в оригинальном исследовании J. Dawson c соавторами (0,89–0,93) и подтверждены в адаптациях на других языках, включая китайский (0,98–0,99), турецкий (0,78), испанский (0,91), голландский (0,74–0,86) и многие другие [1, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20].

Оценка тест–ретест надежности на подгруппе из 38 пациентов показала ICC = 0,758, что соответствует хорошему уровню воспроизводимости. Это значение сопоставимо с результатами, опубликованными R. Goodall с соавторами (0,78), а также D. Morley c соавторами (0,83), и подтверждает стабильность инструмента при повторном применении в стабильном клиническом контексте [4, 6].

Рассчитанные значения SEM (3,09 балла) и MDC (8,55 балла) соответствуют границам клинически значимого изменения. В других исследованиях MDC MOxFQ колебалось от 7 до 10 баллов в зависимости от дизайна исследования и популяции [21] .

Конструктная валидность

Результаты анализа конструктной валидности показали значимую корреляцию между итоговым баллом MOxFQ и доменами шкалы EQ-5D-5L. Наиболее выраженные положительные корреляции установлены с доменами «самообслуживание», «тревожность/депрессия» и «боль/дискомфорт», что подтверждает чувствительность шкалы к функциональному и эмоциональному компоненту состояния пациента. Отрицательная корреляция с ВАШ также согласуется с ожидаемой моделью, где ухудшение функционального состояния по MOxFQ сопровождается снижением субъективной оценки общего здоровья.

Проведенная проверка гипотез, сформулированных до начала статистического анализа, показала, что все из шести предположений о направлении и силе взаимосвязи между MOxFQ и доменами EQ-5D-5L подтвердились. Это полностью соответствует критериям COSMIN, согласно которым верификация более 75% гипотез указывает на адекватную конструктную валидность инструмента. Полученные данные подтверждают, что MOxFQ измеряет близкие по смыслу конструкты, отражающие физическую функцию, боль и общее восприятие здоровья у пациентов с патологией стопы и голеностопного сустава.

Отсутствие крайних эффектов

В настоящем исследовании не было выявлено выраженных эффектов «пола» и «потолка. Это означает, что шкала обладает достаточной дифференцирующей способностью в пределах клинического диапазона, позволяя адекватно оценивать пациентов как с минимальными, так и с выраженными симптомами. Аналогичные выводы представлены в работах R. Goodal с соавторами и J.B. Garcés с соавторами, где опросник MOxFQ эффективно применялся у пациентов с разнообразными патологиями, включая посттравматические артрозы, деформации переднего и заднего отделов стопы [6, 15].

Ограничения исследования

Несмотря на положительные результаты, исследование имеет ряд ограничений. Во-первых, выборка включала гетерогенных пациентов с различными нозологическими формами патологии стопы и голеностопного сустава. Это могло повлиять на восприятие отдельных пунктов шкалы и увеличить межиндивидуальную вариабельность. Однако такая гетерогенность отражает реалии клинической практики, где PROM-инструменты применяются у широкого круга пациентов. Во-вторых, в рамках данного исследования не проводилась оценка чувствительности к изменениям (responsiveness) в отдаленной перспективе после оперативного лечения, что планируется учесть в рамках дальнейшего наблюдения.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Кросс-культурная адаптация и психометрическая валидация русскоязычной версии опросника Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ) показали, что данный инструмент обладает высокой внутренней согласованностью, удовлетворительной воспроизводимостью и достоверной конструктной валидностью при использовании у пациентов с патологией стопы и голеностопного сустава.

Шкала демонстрирует отсутствие крайних эффектов, хорошую дифференцирующую способность и может быть рекомендована для использования в клинической практике и научных исследованиях в России. Полученные данные позволяют применять MOxFQ для предоперационной оценки, динамического мониторинга и объективизации результатов лечения.

Проведенный перевод и валидация соответствуют международным методологиям ISPOR и COSMIN, что позволяет использовать русскоязычную версию MOxFQ наравне с другими адаптированными формами опросника в рамках многоцентровых исследований.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Заявленный вклад авторов

Все авторы сделали эквивалентный вклад в подготовку публикации.

Все авторы прочли и одобрили финальную версию рукописи статьи. Все авторы согласны нести ответственность за все аспекты работы, чтобы обеспечить надлежащее рассмотрение и решение всех возможных вопросов, связанных с корректностью и надежностью любой части работы.

Источник финансирования. Авторы заявляют об отсутствии внешнего финансирования при проведении исследования.

Возможный конфликт интересов. Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с публикацией настоящей статьи.

Этическая экспертиза. Не применима.

Информированное согласие на публикацию. Авторы получили письменное согласие пациентов на участие в исследовании и публикацию результатов.

DISCLAIMERS

Author contribution

All authors made equal contributions to the study and the publication.

All authors have read and approved the final version of the manuscript of the article. All authors agree to bear responsibility for all aspects of the study to ensure proper consideration and resolution of all possible issues related to the correctness and reliability of any part of the work.

Funding source. This study was not supported by any external sources of funding.

Disclosure competing interests. The authors declare that they have no competing interests.

Ethics approval. Not applicable.

Consent for publication. The authors obtained written consent from patients to participate in the study and publish the results.

Об авторах

Екатерина Анатольевна Пашкова

ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр травматологии и ортопедии им. Р.Р. Вредена» Минздрава России

Автор, ответственный за переписку.
Email: caterinapashkova@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0003-3198-9985

канд. мед. наук

Россия, г. Санкт-Петербург

Евгений Петрович Сорокин

ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр травматологии и ортопедии им. Р.Р. Вредена» Минздрава России; ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова» Минздрава России

Email: Sorokinortoped@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-9948-9015

канд. мед. наук

Россия, г. Санкт-Петербург; г. Санкт-Петербург

Юлия Павловна Фаустова

ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр травматологии и ортопедии им. Р.Р. Вредена» Минздрава России

Email: fausjulie99@mail.ru
ORCID iD: 0009-0000-2779-7564
Россия, г. Санкт-Петербург

Никита Сергеевич Коновальчук

ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр травматологии и ортопедии им. Р.Р. Вредена» Минздрава России

Email: konovalchuk91@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-2762-816X

канд. мед. наук

Россия, г. Санкт-Петербург

Татьяна Николаевна Кубрина

ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр травматологии и ортопедии им. Р.Р. Вредена» Минздрава России

Email: Kubrina_1998@mail.ru
ORCID iD: 0009-0000-3309-2560
Россия, г. Санкт-Петербург

Ксения Андреевна Демьянова

ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр травматологии и ортопедии им. Р.Р. Вредена» Минздрава России

Email: ksunyablack@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-2239-2792
Россия, г. Санкт-Петербург

Петр Михайлович Преображенский

ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр травматологии и ортопедии им. Р.Р. Вредена» Минздрава России

Email: pedrro@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-9569-1566

канд. мед. наук

Россия, г. Санкт-Петербург

Список литературы

Дополнительные файлы