ORTHOPEDICS IN THE FOCUS OF INTELLECTUAL PROPERTY

Full Text

УДК 617, 001.895

ОРТОПЕДИЯ В ФОКУСЕ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ

 

ORTHOPEDICS IN THE FOCUS OF INTELLECTUAL PROPERTY

 

Введение

Ортопедия является одним из наиболее технологичных и наукоемких направлений в современной медицине, поскольку ортопедические материалы и инструменты в большой степени определяют качество оказываемой населению медицинской помощи. Решение проблем сращивания переломов костей и оперативного решения ортопедической патологии зачастую требует использования самых современных высокотехнологичных хирургических технологий, имплантов и инструментария. Быстрое совершенствование минимально инвазивных хирургических методик, позволяющих сократить операционную травму и ускорить процесс восстановления пациента, внедрение имплантов из уникальных современных материалов, обеспечивающих возможность проведения успешной реконструкции костей при посттравматической и ортопедической патологии, использование современных экзоскелетов для реабилитации пациентов и восполнения полностью утраченных двигательных функций, основанных на применении высокотехнологичного оборудования, материалов и инструментария, позволяет повысить вероятность благоприятного исхода медицинского вмешательства.

 

Обсуждение

В настоящее время в мире отмечается высокий уровень травматизма, заболеваний костно-мышечной системы и соединительной ткани. Так, около 1,71 миллиарда человек в мире страдают от болезней костно-мышечной системы. Наиболее сильно затронуто такими болезнями население стран с высоким доходом (441 миллион человек), далее идут жители западной части Тихого океана (427 миллионов человек) и Юго-Восточной Азии (369 миллионов человек). Болезни костно-мышечной системы занимают ведущее место среди факторов инвалидности в мире. [1].

В Российской Федерации по данным Минтруда более 600 тысяч граждан имеют нарушения опорно-двигательного аппарата и порядка 160 тысяч человек ежегодно нуждаются в протезировании [2].

Высокая востребованность медицинской помощи в области ортопедии и травматологии обуславливает значительную востребованность в современных высокотехнологичных материалах, методиках и инструментарии, что на фоне жестких экономических санкций повышает актуальность использования именно отечественных разработок. Так, в 2022 г. Распоряжением Правительства РФ определено, что в ближайшие три года свыше 2,7 млрд рублей будет направлено на модернизацию производств для выпуска медицинских изделий в области ортопедии и травматологии [3], а в рамках Государственной программы РФ «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» посредством реализации проекта реконструкции и технического перевооружения ФГУП «ЦИТО» к 2030 году планируется увеличить долю отечественных изделий для травматологии и ортопедии до 30%, и, в перспективе, полностью заместить импортную продукцию в этом сегменте [4].

Следует отметить, что в настоящий момент доля зарегистрированных в Государственном реестре медицинских изделий и организаций [5] импортных медицинских изделий, относящихся к ортопедии, все еще превышает долю отечественных изделий примерно в 1,5 раза. Так, в категории «Протезы суставов имплантируемые» российским производителям принадлежит 38% изделий, иностранным – 62% [6]. Таким образом, в свете последних экономико-политических событий ограничения поставки в Российскую Федерацию иностранных продуктов отечественные разработки в области травматологии и ортопедии крайне востребованы.

Создание новых продуктов и последующий вывод их на рынок, как известно, требует всесторонней охраны воплощенной в продукт уникальной информации о его устройстве, составе или технологии получения/изготовления [7]. Зачастую средства (в том числе бюджетные), вложенные в разработку сверхконкурентного продукта могут быть потрачены зря, если ее создатель не оформит свои права на нее и позволит тем самым недобросовестным конкурентам скопировать успешный продукт и производить его под собственными логотипами. Таким образом, вывод на рынок новых продуктов сопровождается публикацией охраняющих их патентных документов и появление новых патентов косвенно свидетельствует о появлении новых разработок как на уровне отдельных компаний, так и стран в целом. Анализируя патентную активность резидентов¹ и нерезидентов² на территории Российской Федерации можно делать выводы как о идущих в стране разработках, так и выпускаемых или поставляемых из-за рубежа продуктах.

Высокая востребованность в ортопедии инновационных материалов и методик обуславливает их активную разработку во всем мире. Так, ортопедия, наряду с офтальмологией и кардиологией, занимает одну из лидирующих позиций по количеству зарегистрированных результатов интеллектуальной деятельности среди других областей медицины.

 

Из приведенных на рис. 1 данных видно, что наиболее активно проводятся разработки продуктов в области ортопедии в США, странах Европы и Китае.

 

 

В Российской Федерации разработки в области ортопедии также активно ведутся (см. рис. 2 и 3). Следует отметить, что как в случае изобретений, так и полезных моделей у резидентов 87% патентного фонда РФ – так, в среднем по областям, на каждый патент РФ нерезидента приходится 6 патентов РФ резидентов.

 

Рисунок 2. Динамика патентования в Российской Федерации изобретений в области ортопедии (данные по 2023 г. даны за 5 месяцев)

Figure 2. Invention Patenting Dynamics in the field of orthopedics in the Russian Federation (data for 2023 are given for 5 months)

 

Рисунок 3. Динамика патентования в Российской Федерации полезных моделей в области ортопедии (данные по 2023 г. даны за 5 месяцев)

Figure 3. Dynamics of patenting utility models in the field of orthopedics in the Russian Federation (data for 2023 are given for 5 months)

 

В настоящий момент в условиях жестких экономических санкций, когда крупные иностранные компании уходят с российского рынка, созданы благоприятные условия для разработки и вывода на рынок отечественных импортозамещающих продуктов и занятия освободившихся рыночных ниш в условиях практического отсутствия конкуренции с иностранными продуктами. Надежная охрана интеллектуальной собственности в данных условиях выходит на первый план поскольку трансформация отношения к ней как к механизму получения прибыли из собственных продуктов позволит защитить конкурентоспособные отечественные разработки, направленные на коммерциализацию, и безопасно с максимальной прибылью вывести их не только на российский, но и на международный рынок.

К сожалению, в большом количестве случаев при выводе собственного продукта на рынок российские разработчики зачастую пренебрегают патентной охраной своих разработок, не уделяя должного внимания стратегии патентования, чем ставят свой продукт под угрозу предъявления претензий со стороны других рыночных игроков, успешно запатентовавших свои продукты. В случае наличия чужого действующего патента, мешающего выпуску отечественного продукта, необходимо иметь ввиду, что нарушение чужих патентных прав может привести к административной (ст.7.12 КоАП РФ), гражданско-правовой (ст. 1406.1 ГК РФ) и уголовной (ст.147 ГК РФ) ответственности.

Таким образом, для своевременного занятия освободившейся рыночной ниши необходимо прежде всего оценить степень патентной охраны (преимущественно на территории РФ) зарубежных продуктов ушедших компаний. Как известно, поддерживаемый патент дает право патентообладателю запрещать третьим лицам использовать разработку в коммерческих целях и обратится в суд с требованием компенсации в случае установления факта неправомочного использования кем-либо запатентованной разработки.

Статус патента РФ является открытой информацией и публикуется на сайте ФИПС в разделе «Открытые реестры» (https://www.fips.ru/registers-web/). При анализе патентов  важно обращать внимание и на правовой статус патентных документов (действует/не действует), а также на оставшийся срок поддержания их в силе. Статус «действует» свидетельствует, что  в рамках патента патентообладатель может воспользоваться всем спектром исключительных прав (статья 1229 ГК, статья 1358 ГК), в том числе запретительной функцией. Статус «не действует» указывает на то, что правовая охрана на запатентованную разработку более не распространяется и разработка перешла в общественное достояние (статья 1364 ГК), то есть ей может пользоваться любое лицо и это не будет трактоваться как нарушение исключительных прав правообладателя. Так, например, анализ патентных документов за 20 лет показал, что действующим является в среднем каждый третий патент резидентов и каждый второй патентов нерезидентов. Это позволяет сделать вывод, что нерезиденты больше заинтересованы в поддержке своих патентов ввиду коммерциализации своих разработок и получении временной монополии на максимально возможный срок жизни продукта на рынке с учетом предельного срока действия патента на изобретение, а именно 20 лет. Поиск интересующего патента на сайте ФИПС позволяет определить статус и диапазоны действия патентов для облегчения выработки стратегии поведения отечественных разработчиков на рынке.

 

Интересную картину показывает анализ патентования по различным областям ортопедии и травматологии (здесь и далее в анализ были включены только медицинские технологии, без учета терапевтических методов лечения и профилактики).

Исходя из данных патентной активности, основные разработки в области ортопедии относятся к таким направлениям как «Хирургические способы лечения», «Импланты и протезы» и «Устройства внешней и внутренней фиксации» (см. рис. 4 и 5)

 

Рисунок 4. Патентование изобретений в области ортопедии за 20 лет

Figure 4. Patenting of inventions in the field of orthopedics over 20 years

 

 

Рисунок 5. Патентование полезных моделей за 10 лет резидентов и нерезидентов в области ортопедии

Figure 5. Patenting of utility models in the field of orthopedics over 20 years

 

  Всего настоящее время (по данным на 01.06.2023 года) в сфере ортопедии действующими являются 1282 патента, что составляет порядка 17 % от общего количества патентов по ортопедии. В то же время отмечена тенденция нерезидентов поддерживать свои патенты в силе (54% патентов на изобретения и 60% патентов на полезные модели) против 20% и 45% действующих патентов резидентов соответственно (см. рис. 6), что свидетельствует о большей заинтересованности нерезидентов в коммерциализации своих разработок.

 

Рисунок 6. Действующие и недействующие патенты резидентов и нерезидентов

Figure 6. Valid and invalid patents of residents and non-residents

 

Следует отметить, что доля иностранных патентообладателей на территории Российской Федерации составляет всего лишь 13% от всех зарегистрированных в России патентных документов, однако, несмотря на активное патентование российских разработчиков, картина на рынке абсолютно противоположная: доля российских производителей на рынке медицинских изделий для травматологии и ортопедии всего 13%, что явно не соответствует отечественной изобретательской активности и демонстрирует высокий интерес иностранных производителей к российского рынка в области ортопедии (рис. 7). Это объясняется тем, что иностранные компании стараются защитить свои разработки патентами не только в той стране, где зарегистрирована компания и выпускается продукт, но и на территории других стран в которых планируется рынок сбыта продукта, реализуя таким образом стратегию захвата иностранного рынка, в то время как отечественные разработчики, получив патент, далеко не всегда доводят запатентованную разработку до коммерциализации и тем более задумываются о разработке стратегии надежной правовой охраны и зарубежном патентовании.

Другим важным фактором является принадлежность наибольшего количества патентов в случае российских патентообладателей НИИ и ВУЗам, а в случае иностранных - промышленным компаниям.

 

Рисунок 7. Патентная (А) и рыночная (Б) активность на территории Российской Федерации

Figure 7. Patent (A) and market (B) activity in the Russian Federation

 

Следует отметить, что активное патентование разработок иностранными патентообладателямив чужой стране и продвижение своих товаров на рынок создает угрозы для развития национального бизнеса поскольку формирует условия блокирования возможности национального патентования отечественных перспективных продуктов и, следовательно, препятствует выводу их на рынок. Учитывая, что ежегодно в России проводится порядка 1 млн 216 тысяч операций в сфере травматологии и ортопедии, из которых более 250 тысяч - операции на суставах [8], российский рынок является крайне привлекательным для зарубежных поставщиков.

Анализ стратегии патентования российских и зарубежных разработчиков на отечественном рынке выявляет кардинальное различие в подходах к патентованию между отечественными и иностранными разработчиками.

При патентовании своей разработки следует прежде всего помнить, что патент выполняет, в том числе, две важные функции – рекламную (демонстрирует уникальность продукта и инновационный потенциал компании-патентообладателя) и выступает инструментом извлечения прибыли. Последняя функция обуславливается исключительно умением построения стратегии патентной охраны, которая, по сути, и позволяет использовать патент как инструмент для извлечения прибыли. Так, например, cовокупная стоимость нематериальных активов таких компаний, как Apple, Alibaba, Alphabet, Amazon, Facebook, Microsoft и Tencent, составляет 5,1 триллиона долларов США, что сродни ВВП Японии [9]. Такое внимание иностранных компаний к нематериальным активом, которые зачастую определяются именно патентами, обусловлена умением компаний пользоваться патентом как инструментом по извлечению прибыли из своих разработок. С целью активизации финансовой функции патента и извлечения из этого максимальной прибыли иностранные разработчики и выстраивают стратегию патентования своих продуктов.

Так, нерезиденты преимущественно патентуют изобретения (в 93% случаев), в то время как российские разработчики предпочитают патентовать свои разработки в качестве изобретения только в 2 раза чаще полезных моделей (рис. 8).

Полезную модель часто называют малым изобретением. Традиционно в мире в качестве полезных моделей охраняются разработки, касающиеся не сложных с технической точки зрения решений, имеющих краткосрочный коммерческий цикл. При этом процедура рассмотрения заявок на полезные модели в патентных ведомствах проще нежели заявок на изобретения.  Полезные модели по сути являются надежным  объектом охраны для малого и среднего бизнеса, преимущественно выпускающих незначительно усовершенствованные известные продукты.

Ресурсоемкие, инновационные решения охраняются, согласно мировой практике в качестве иного объекта патентного права – изобретения.

 

Рисунок 8. Объекты патентования в Российской Федерации резидентов и нерезидентов в 2013-2022 гг. в области ортопедии

Figure 8. Objects of patenting in the Russian Federation by residents and non-residents in 2013-2022 in the field of orthopedics

 

Кроме того, эффективность стратегии патентной охраны преимущественно зависит от выбора того как ключевая разработка запатентована.  Например, распределение патентов по предметам патентования у резидентов и нерезидентов кардинально различается (рис.9). Так, у отечественных патентообладателей преобладающим объектом изобретений является «способ» (технология получения, технология изготовления, способ лечения/профилактики/диагностики, и т.д.), тогда как у иностранных– «продукт» (состав продукта/материала, конструкция какого-либо устройства и т.д.). Это связано прежде всего с тем, что иностранные компании предпочитают патентовать то, что наиболее легко может быть выявлено при отслеживании нарушения исключительных прав, а это «продукт». Например, в случае создания костного импланта важно запатентовать основной (базовый, всегда используемый) состав костного импланта и его конструктивные особенности (именно эти объекты позволяют выявить третьих лиц несанкционированно использующих данную разработку), а также технологию (способ) получения этого импланта и его использования, при этом особенности недоступные для выявления третьими лицами   охранять в режиме ноу-хау.

При выстраивании стратегии правовой охраны разработки крайне важно выбрать надежные формы охраны разработки в целом и ее комплектующих/составляющих.  Например, некоторые технологические особенности получения (температурно-временные режимы, растворители и т.д.) или применения (варьируемые в зависимости от индивидуальных особенностей пациента или течения заболевания), которые достаточно сложно выявляются при исследовании продукта. Целесообразно сохранить в режиме коммерческой тайны, обеспечив тем самым длительный срок сохранения конкурентных преимуществ разработки.

 

Рисунок 9. Предметы патентования в Российской Федерации резидентов и нерезидентов в 2013-2022 гг. в области ортопедии

Figure 9. Subjects of patenting in the Russian Federation by residents and non-residents in 2013-2022 in the field of orthopedics

 

Необходимо пояснить, что с точки зрения изобретений в ортопедии объект «способ» можно разделить на 2 основные группы.

1-я связана с таким видами способов как способы медицинского применения – способ лечения, профилактики и диагностики.

2-я группа относится к технологическим способам, которые лежат в основе функционирования тех или иных продуктов.

Фактически основным видом патентуемых способов является представители первой группы в связи с тем, что они наиболее просты в разработке – в большинстве случае патентуются небольшие усовершенствования уже имеющихся способов лечения/профилактики/диагностики. Однако при всей важности указанного вида изобретений, для производства они не являются основными и не решают задачи импортозамещения.

Как известно, одним из показателей востребованности описанной в нем разработки является срок поддержания патента в силе. Из всех проанализированных направлений в области ортопедии наибольшее количество патентных документов о передаче прав на интеллектуальную собственность относится к субтехнологии «Имплантаты и протезы» (32 шт.). Это же направление является одним из наиболее успешных в аспекте коммерциализации разработок, о чем свидетельствуют данные о среднем сроке поддержания патентов в силе (рис. 10 и 11).

Следует особо отметить, что в практически по всем направлениям в области ортопедии и травматологии средний срок поддержания патентов в силе не превышает 8 лет (рис. 10 и 11), а в большом количестве случаев патент не поддерживается сразу после получения, что свидетельствует о слабой коммерциализуемости российских разработок. Следует отметить, что в среднем срок поддержания патентов на изобретения у резидентов 5,6 лет, у нерезидентов - 8,7 лет; патентов на полезную модель - 3,5 лет и 3,9 лет соответственно.

 

Рисунок 10. Средний срок поддержания патента в силе при патентовании резидентов

Figure 10. Average term of patent maintenance by residents

 

Рисунок 11. Средний срок поддержания патента в силе при патентовании нерезидентов

Figure 11. Average term of patent maintenance by non-residents

 

Больший срок поддержания патентов в силе у нерезидентов скорее всего свидетельствует о более активном коммерческом использовании ими своих патентов.

Возникает закономерный вопрос о причинах  некоммерциализуемости большинства патентов российских разработчиков.

Вероятно, одной из причин является то, что превалирующими патентообладателями являются НИИ и ВУЗы (см. рис. 12), наиболее активными патентообладателями из которых в сфере ортопедии являются следующие организации:

1. ФГБУ "НМИЦ ТО им. академика Г.А. Илизарова" Минздрава России – 70 патентов;
2. ФГБУ «НМИЦ ТО им. Р.Р. Вредена" Минздрава России – 59 патентов;
3. ФГБУ "НМИЦ ТО им. Н.Н. Приорова" Минздрава России – 56 патентов;
4. СГТУ имени Гагарина Ю.А. – 54 патента;
5. ФГБУ "ННИИТО им. Я.Л. Цивьяна" Минздрава России – 45 патентов.

Из общего широкого спектра запатентованных НИИ и вузами отечественных продуктов можно сделать вывод, что у российских разработчиков имеется значительный научный потенциал и компетенции для создания высокоэффективных отечественных продуктов. Однако сравнение данных о патентовании (рис. 12) и о распоряжении правом интеллектуальной собственности (табл. 1) свидетельствует, что до коммерциализации доходит крайне низкий процент разработок в области ортопедии. Так, например, из 1222 патентов НИИ на изобретения только по 4 (!) было зарегистрировано распоряжение правом, что никак не согласуется с затраченными средствами федерального бюджета³.

 

Рисунок 12. Активность патентования изобретений (за 20 лет)  и полезных моделей (за 10 лет) различными категориями патентообладателей

Figure 12. Patenting activity of inventions (over 20 years) and utility models (over 10 years) by different categories of patentees

 

Таблица 1. Распоряжение правом на различные объекты интеллектуальной собственности различных патентообладателей за период 20 лет для изобретений и 10 лет для полезных моделей

	ВУЗы		НИИ		Иные юридические лица		Физические лица
	дейст-вует	не дейст-вует	дейст-вует	не дейст-вует	дейст-вует	не дейст-вует	дейст-вует	не дейст-вует
Изобретения	7	0	3	1	13	0	3	4
Полезные модели	5	2	3	3	14	2	3	3

 

Одной из причин столь малой коммерциализуемости разработок вузов и НИИ является их основное направление деятельности - разработка новых методов оперативного лечения пациентов с различными ортопедическими патологиями, методов лечения и профилактики послеоперационных осложнений, а также персонифицированная медицина (регенеративная медицина, аддитивные технологии) [11], что является коммерчески непривлекательными продуктами для рынка ввиду своей низкой монетизируемости.

Второй причиной является получение исследователями из вузов и НИИ патентов на свои разработки для требуемой отчетности при получении грантов или в качестве доказательства новизны и практической значимости предложенных методов и решений при защите кандидатских и докторских диссертаций. В связи с этим в большинстве случаев вузам и НИИ нет разницы что и как патентовать поскольку в большинстве случаев изначально не планируется коммерциализация разработок.  Разумеется и в случае промышленных предприятий не исключено получение патента исключительно для формирование имиджа компании или повышение престижа продукта, однако и эти патенты имеют конечной целью повышение стоимости продуктов компании, т.е. направлены на извлечение прибыли. Однако в большинстве случаев предприятия патентуют реальные разработки, товары на основе которых собираются выводить на рынок.  

Третьей причиной является банальное неумение патентовать свои перспективные продукты так, чтобы они были коммерчески привлекательными для производителей продуктов. Например, вместо патентования собственно продуктов в которых заинтересованы предприятия патентуются технологии причем в формулировках, которые достаточно легко обойти при наличии коммерческого интереса к продукту.

Следует отметить, что предприятия, заинтересованные в коммерциализации своих разработок предпочитают патентовать «продукты», а ВУЗы и НИИ, где превалирует исследовательский интерес, патентуют «способы» (рис. 13). Кроме того, наличие в крупных научных центах современного оборудования позволяет реализовать аддитивные технологии и спроектировать ортопедическую конструкцию с учетом индивидуальных особенностей костного дефекта [12].  Нарастающая популярность аддитивных технологий в травматологии и ортопедии может также способствовать увеличению активности по разработке и регистрации новых способов, связанных с 3D-реконструкцией анатомических структур и созданием виртуальной модели костного дефекта, производством и имплантацией персонифицированных имплантатов. Перечисленные технологи при их патентовании регистрируются в основном в качестве объекта «способ», что и может обуславливать патентование ВУЗами и НИИ своих разработок по данному типу. Также это может свидетельствовать и о том, что производственные организации не заинтересованы в получении инновационных улучшенных продуктов, разработанных в научно-исследовательских центрах.

Следует отметить, что передача прав на такой объект патентного права, как «Способ», была осуществлена в 10 случаях из 66 (см. табл. 1), причем из этих 10 в настоящий момент не действуют 3 патента.

 

Рисунок 13. Предметы патентования в Российской Федерации различными категориями патентообладателей за 20 лет

Figure 13. Subjects of patenting in the Russian Federation by different categories of patentees over 20 years

 

Как очевидно из вышеизложенного, процесс получения и охраны исключительных прав в сфере интеллектуальной собственности на объекты РИД, перечисленные в рамках п.1 ст. 1225 Гражданского кодекса Российской Федерации, части четвертой [13], введенной в действие с 01 января 2008 г. Федеральным законом от 18 декабря 2006 г. №231-ФЗ, с учетом изменений [14], вступивших в силу с 26 июля 2019 г., является актуальной задачей для заявляемого вектора развития нашей экономики.

Во всем мире высокие технологии и интеллектуальная собственность являются основными факторами развития экономики, обеспечивая активный инновационный курс развития. При этом формирование конкурентоспособных отраслей и производства, расширение рынка наукоемкой продукции невозможно без обеспечения эффективной защиты интеллектуальной собственности [15]. Интеллектуальная собственность является одним из важнейших стратегических активов предприятия в связи с тем, что технологические разработки являются основой всего бизнес-процесса реализации продукта – начиная от задания его конкурентных характеристик на стадии планирования разработки, создания состава и технологии получения продукта, до технологий маркетинговых исследований рынка и стратегии рекламной компании продукции.

Новейшие передовые технологии, инновации, в которых воплощены результаты интеллектуальной деятельности, становятся основным двигателем развития как на отдельных предприятиях в различных отраслях промышленности, так и государства в целом. В связи с этим, процесс получения и охраны исключительных прав в сфере интеллектуальной собственности на объекты РИД, перечисленные в рамках п.1 ст. 1225 четвертой части Гражданского кодекса Российской Федерации, является актуальной задачей для заявляемого вектора развития нашей экономики.

 

Известно, что коммерческий успех разработки тесно связан с обеспечением правовой охраны всех ее составляющих, с помощью которых обеспечивается получение нового продукта или способа [16]. К сожалению, в большинстве случаев российские патентообладатели ограничиваются только патентной охраной ключевого продукта не заботясь об охране всех его составляющих, возможных вариантов/форм его производства или использования.

При построении стратегии патентной охраны своего продукта следует помнить, что

• получить патентную охрану необходимо на все содержащиеся в разработке потенциально охраноспособные части продукта, которые могут быть воспроизведены третьими лицами при ознакомлении с новой разработкой;
• в формуле изобретения необходимо использовать характеристики – индикаторы технологии, которые легко выявить при отслеживании нарушения прав, которые не будут зависеть от прибора на котором получены;
• в заявке необходимо описать полученный продукт с учетом максимально возможного перечня его выполнения, со всеми модификациями и  возможными в будущем усовершенствованиями [16];
• патент действует на территории того государства в котором выдан, а значит целесообразно при формировании стратегии задуматься над перспективами продвижения разработки в другие страны, следовательно, о зарубежном патентовании.

 

Разберем подробнее указанные принципы формирования патентной охраны на примерах.

Коммерчески успешный подход к патентованию своих разработок можно продемонстрировать на разработке американской компании Stryker.

Согласно публичному отчету за 2022 год объем продаж американской компании Stryker составил 18,4 млрд $. В общей сложности компания владеет более 12000 патентами, из них по травматологии и ортопедии зарегистрировано 566 патентов, что принесло компании около 7,7 млрд $ (42% от общего объема продаж) за 2022 год [17]. 

Следует отметить комплексный подход данной компании к защите своей интеллектуальной собственности. Так, например, хирургическая роботизированная система для замены суставов Mako охраняется 79 патентами. Из них программное обеспечение для данной системы защищено 10 патентами, а наборы инструментов для роботизированной хирургической системы – 7 патентами. Причем компания патентует свои разработки не только на территории США, но и за рубежом. Так, странами интереса по данным разработкам являются Япония, Китай, Австралия, Корея, Европейское патентное ведомство.

Система для лечения позвоночника Mesa Spinal Systems той же компании охраняется 29 патентами, среди которых устройства для фиксации позвоночника защищены 9 патентами и также охраняются на территории нескольких стран.

 

Схематично комплексный подход к получению правовой охраны разработки можно продемонстрировать на условном примере дистракционного аппарата для остеосинтеза. Отдельные части данного прибора могут охраняться несколькими документами как патентного права, так и авторского. Кроме того, в качестве торгового знака можно зарегистрировать название этого прибора или логотип фирмы-изготовителя (см. рис. 14).

 

Рисунок 14. Варианты объектов, на которые можно получить правовую охрану, на примере дистракционного аппарата для остеосинтеза

Figure 14. Variants of legal protection of objects on the example of distraction apparatus for osteosynthesis

 

Другой важный аспект рамок патентной охраны часто выявляется в случае выставления кому-либо обвинения в недобросовестной конкуренции – а именно копирования чужого продукта.

Вопрос об использовании изобретения или полезной модели решается в рамках сопоставительного анализа независимого пункта формулы и анализируемого объекта – продукта или способа с учетом положений статьи 1358 Гражданского Кодекса РФ. При этом учету подлежат все признаки, приведенные в независимом пункте. Таким образом очевидно, что чем меньше признаков в независимом пункте и шире степень их обобщения, тем эффективнее охрана запатентованного технического решения. Разные подходы к составлению формулы изобретения в российских и иностранных патентах можно продемонстрировать на двух патентах – российского и американского патентообладателей. Так, патенте РФ № 2670697, 24.10.2018 «Способ хирургического лечения хронической латеральной нестабильности голеностопного сустава с переднелатеральным доступом», российского разработчика наблюдается значительное сужение патентных прав ввиду слишком подробного описания всех этапов хирургической операции: разработчик подробно описывает укладку больного, асептическую обработку операционного поля, установку портов; указывается угол зрения артроскопа, длина разрезов, материал и толщина нитей для сшивания. При этом следует учитывать, что описываемые предварительные этапы операции являются, как правило, стандартными, так же, как и используемый операционный инструментарий, если только он не является предметом патентования.

Как указано в Ст. 1358 ГК РФ п. 3:

• Изобретение признается использованным в продукте или способе, если продукт содержит, а в способе использован каждый признак изобретения, приведенный в независимом пункте содержащейся в патенте формулы изобретения, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета изобретения.
• Полезная модель признается использованной в продукте, если продукт содержит каждый признак полезной модели, приведенный в независимом пункте содержащейся в патенте формулы полезной модели.

В качестве примера корректного составления формулы можно привести патент США №11338061, 24.05.2022 «Способ лечения костного дефекта», в которой раскрыта суть разработки – установка костного трансплантата из определенного материала, а в отношении этапа его установки указано лишь, что ему придают необходимую форму и размер для введения в костный дефект; и осуществляют вживление сформированного имплантата в костный дефект.

Пример излишне детализированного описания устройства можно продемонстрировать на российском патенте №2766250, 10.02.2022 «Имплантат для замещения зоны костного дефекта на передней поверхности гленоида лопатки плечевого сустава», где формула изобретения перегружена несущественными признаками, характеризующими, например, подготовительные этапы изготовления имплантата – МСКТ, указание на трехмерную реконструкцию имплантата и его индивидуальность, использование которых чрезвычайно сужает объем патентной защиты. Такой патент легко обойти конкурентам, не рискуя нарушить права патентообладателя рассматриваемого патента. В противовес ему в качестве примера правильно составленной формулы изобретения можно привести патент США, 01.11.2016 «Костный имплантат», где описаны исключительно те признаки, которые характеризуют непосредственно имплантат, причем используется прием описания конструктивных элементов описанных на уровне выполняемой функции.

Также следует отметить, что патенты иностранных патентообладателей в основной своей массе имеют формулы с несколькими независимыми и зависимыми пунктами, что обеспечивает им более надежную и широкую защиту разработок.

Важно также не забывать, что патент действует только на территории того государства, в котором выдан. В связи с этим, если компания планирует экспортировать свою продукцию или производить ее в иностранном государстве, для защиты своего продукта требуется получение патентной охраны на территории этого государства. В ряде случаев также предпочтительно получать патентную охрану на территории государств, где закупаются комплектующие части для создания своей продукции.

 

Заключение

Следует отметить, что дефицит современных технологичных ортопедических материалов в нашей стране остается одной из наиболее острых проблем. Учитывая высокий уровень травматизма ведущего в том числе и к продолжительному периоду временной утраты трудоспособности, а зачастую и к дальнейшему переходу на инвалидность, обеспечение медицинских центров современными приборами для исследований повреждений, ортопедическими материалами, оборудованием для реабилитации в области травматологии-ортопедии и другими медизделиями становится важной задачей здравоохранения.

Вывод нового продукта на рынок рисован без осуществления его необходимой патентной охраны. В свою очередь грамотно выстроенная стратегия  патентная охрана позволит сделать продукт привлекательным для рынка и извлечь из него максимальную прибыль.   Анализ патентной активности показал, что  вузы и НИИ, обладая высоким потенциалом научно-технических разработок, не могут должным образом коммерциализировать имеющиеся у них разработки.

Из изложенного выше следует, что для насыщения рынка отечественными изделиями для травматологии и ортопедии предпочтительна коллаборация между крупнейшими научно-клиническими центрами, имеющими возможность разработать продукт, создать доказательную базу, демонстрирующую безопасность и надежность производимых изделий, и научно-производственными центрами, имеющими компетенции в его производстве и выводе на рынок, что позволит объединить компетенции двух указанных типов организаций с целью успешного введения продукта в хозяйственный оборот. Продуманная стратегия правовой охраны создаваемых отечественных разработок в сфере травматологии и ортопедии, позволит грамотно выстроить отношения между участниками инновационного процесса, и, в перспективе, вывести отечественные изделия на международный рынок.

 

 

¹ Под резидентами здесь подразумеваются российские патентообладатели патентов Российской Федерации на изобретения и полезные модели

² Под нерезидентами здесь подразумеваются иностранные патентообладатели патентов Российской Федерации на изобретения и полезные модели

³ Так, например, в 2021 г. объем ассигнований из федерального бюджета составил 626,6 млрд руб., а в 2022 г. - 631,7 млрд руб [10].

 

About the authors

Tatyana Nikolayevna Erivantseva

Федеральный институт промышленной собственности

Author for correspondence.
Email: erivantseva@rupto.ru
ORCID iD: 0000-0002-7891-9776
SPIN-code: 5161-0391

кандидат медицинских наук, заместитель директора

Россия, 125993, г. Москва, Бережковская наб. , д. 30, корп. 1

Svetlana Yurievna Tuzova

Federal Institute of Industrial Property

Email: touzova2000@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-5988-4726
SPIN-code: 6038-3767
Scopus Author ID: 7801644466
ResearcherId: O-7590-2015

PhD in chemistry, Deputy Head of the Center for Assistance to Advanced Technologies 

Russian Federation, Россия, 125993, г. Москва, Бережковская наб. , д. 30, корп. 1

Nikolay Borisovich Lyskov

Федеральный институт промышленной собственности

Email: otd1463@rupto.ru
ORCID iD: 0000-0003-4655-9275
SPIN-code: 9975-5097

начальник центра химии, биотехнологии и медицины

Россия, 125993, г. Москва, Бережковская наб. , д. 30, корп. 1

Yulia Valeryevna Blokhina

Федеральный институт промышленной собственности

Email: yblokhina@rupto.ru
ORCID iD: 0000-0002-7288-0137
SPIN-code: 8553-4088

начальник отдела медицины и медицинской техники

Russian Federation, Россия, 125993, г. Москва, Бережковская наб. , д. 30, корп. 1

Anna Andreevna Isamova

Федеральный институт промышленной собственности

Email: anna.isamova@rupto.ru
ORCID iD: 0009-0003-0726-6629

государственный эксперт по интеллектуальной собственности 1 категории отдела медицины и медицинской техники

Russian Federation, Россия, 125993, г. Москва, Бережковская наб. , д. 30, корп. 1

References

Supplementary files

There are no supplementary files to display.