The results of acoustic arthrometry in hip endoprostheses

全文:

Введение

Асептическое расшатывание компонентов эндопротеза является преобладающим осложнением эндопротезирования тазобедренного сустава в поздние сроки наблюдения, составляя 42,1% причин ревизионного оперативного вмешательства[1]. В свою очередь, ежегодное количество операций первичного эндопротезирования неуклонно растет, что неминуемо приведет к росту количества ревизий[1, 2]. Выявление ранних признаков наступающего расшатывания компонентов эндопротеза или износа полиэтилена становиться основной задачей при наблюдении за пациентами, перенесших эндопротезирование и обнаружение этих признаков до появления рентгенологических изменений было бы идеальным. К сожалению, лишь в отдельных случаях удается выявить начальные признаки дефектности компонентов, в частности износ полиэтиленового вкладыша или ранние признаки расшатывания компонентов, что позволяет провести ревизионное эндопротезирование с использованием первичных компонентов, или частичной заменой ранее установленных компонентов[3]. Однако не выявленное своевременно, в момент отсутствия обширного остеолизиса перипротезной костной ткани – расшатывание компонентов,[3, 4] чревато более объёмным оперативным вмешательством с заменой всех компонентов, с использованием дополнительных конструкций, донорской костной ткани и, нередко, индивидуально изготовленной с помощью аддитивных технологий конструкций[5–7]. Выявление «запущенных» вариаций расшатанности имеет риск не только последующих повторных ранних ревизионных оперативных вмешательств, но и экономически убыточную составляющую[6]. В связи с этим в истории эндопротезирования всегда были попытки усовершенствовать инструменты ранней диагностики расшатывания компонентов и износа полиэтиленового вкладыша[8, 9].

На сегодняшний день ортопеды руководствуются преимущественно результатами рентгенологических исследований тазобедренного сустава, оценкой зон описанных Gruen для оценке устойчивой фиксации бедренного компонента, зон DeLee-Charnley при оценке состояния цементного вертлужного компонента, методикой оценки биологической фиксации вертлужного компонента предложенной Milan S. и расчета центрации головки эндопротеза для оценки состояния полиэтиленового вкладыша[10, 11]. Хотя рентгенологическое исследование демонстрирует высокие результаты чувствительности и специфичности, но, к сожалению, признаки расшатывания и износа компонентов эндопротеза проявляются, будучи длительно текущими во времени. Помимо этого, оно требует инструментального оснащения мед учреждений, практический опыт рентгенологов, к тому же имеет существенную лучевую нагрузку для пациентов. Таким образом, в поисках альтернативы были рассмотрены различные варианты исследований, такие как термометрия нижних конечностей (патент № 2197892), анализ пунктата и предоперационный анализ крови, имеющий прогностическую ценность[4, 8].

Одним из предложенных вариантов ранней диагностики является – неинвазивное исследование состояния эндопротеза, в частности тазобедренного, с применением трехосевого акселерометра, альтернативными названиями которого являются – вибрационная артрометрия (-графия) акустическая артрография или акустическая артрометрия (АА).[9, 13] С помощью трехосевого акселерометра появляется возможность анализа вибраций (акустической эмиссии) исходящих от эндопротеза протезированного тазобедренного сустава. Данный метод диагностики был неоднократно изучен экспериментально и имеет как положительные результаты в подавляющем количестве исследований, так и отрицательные в отдельных случаях. В предыдущем нашем исследовании, который опубликован ранее, были изучены работы по данной тематике опубликованные в общем доступе и проведен анализ предоставленных результатов[12].

Целью настоящего исследования является изучить возможность трехосевого акселерометра (акустической артрометрии) в диагностике асептического расшатывания компонентов и износа полиэтиленового вкладыша эндопротезов тазобедренного сустава.

Материалы и Методы:

Метод акустической артрометрии:

Для проведения исследования разработано устройство неинвазивной регистрации вибрационных и акустических колебаний в области эндопротезированного сустава, работающее на основе трехосевого акселерометра, (заявка на интеллектуальную собственность, Входящий №W24076200; Регистрационный №2024134340). Детальное описание механизма устройства представлено в нашей предыдущей работе, доступной по указанной ссылке[13].

Устройство фиксируется на поверхности кожи в области эндопротезированного сустава с помощью медицинского пластыря. Согласно разработанному способу (рисунок 1). Устройство может фиксироваться в двух вариантах: 1-вариант, в области проекции большого вертела (1) или, при наличии в области большого вертела выраженной подкожной жировой ткани, устройство фиксируется как 2-вариант, в передневерхней ости подвздошной кости (2). Эти зоны являются наиболее доступными и легко определяемыми  пальпаторно. Все исследуемые выполняли одинаковый тест – ходьба на дистанцию 200 м по ровной поверхности в обычном индивидуальном темпе.

рис 1.: Схематическое изображение метода исследования. Изображение точки фиксации устройства согласно предложенному способу диагностики: 1 вариант – устройство (акселерометр) в области проекции большого вертела бедренной кости и 2 вариант – устройство (акселерометр) в области проекции передневерхней ости подвздошной кости.

После накожной фиксации устройства, пациент ходил по прямой, ровной поверхности в течении 5 минут, в свободной, привычной для себя походке. Во время ходьбы фиксированное устройство осуществляло регистрацию и запись вибрационных и звуковых колебаний, возникающих в области эндопротеза. После завершения ходьбы, устройство снималось, и записанная информация переносилась на ПК (персональный компьютер) с предустановленной разработанной программой. Перенос возможен был через порт USB или BlueTooth.

Интерпретация и анализ полученных акустических сигнатур

Полученные данные акустической эмиссии (вибрации компонентов эндопротеза, возникающие при ходьбе) были перенесены в программное обеспечение (MATLAB), затем следовал анализ и интерпретация полученных акустических сигнатур эндопротезов.

(ВСЕ ФОРМУЛЫ В WORD ДОКУМЕНТЕ) Акустические сигнатуры представляют собой оцифрованные временные реализации сигналов на частоте 6666 Гц, полученные с использованием трёхосевого акселерометра в момент шага пациента и имеющие характер импульсов.  Элементами сигнатур, представляющие интерес для исследования и являющиеся основой для выводов о состоянии эндопротеза, являются вершины импульсов (колебаний), совпадающие с шагом пациента. А именно совпадающие с началом цикла шага – фазы опоры, контакта (удара) пятки с опорной поверхностью. Трёхосевой акселерометр, как цельная деталь одного устройства, воспринимает колебания в трёх осях одновременно, устройство приводит полученные данные к единому усреднённому показателю, что позволяет все смещения выразить в одной кривой.

На основе значений выборок вершин импульсов рассчитываются критерии статистики ( ), которые позволяют принимать решения (в результате сравнения решающих статистик с пороговыми значениями) о типе искажения импульса, то есть шага пациента (его раздвоении   (peak), асимметрии   ( asymmetry) и расширении   (width))[13]. Оценка целостности полиэтиленового вкладыша, оценка прочности фиксации (расшатанности) эндопротезов в системе кость-имплант, кость-цемент-имплант может быть получена в результате применения специальных математических подходов, используемых в специальности «теоретической радиотехники», на основе статистических данных.

Решение  о раздвоении вершины импульса принимается, когда решающая статистика выборки S1 ≤ C1 (раздвоение   свидетельствует об износе полиэтиленового вкладыша), в противном случае (целостности вкладыша) считается, что импульс одномодовый (одновершинный):

 

В качестве порогового выбрано значение C1=0,49.  Решающая статистика   рассчитывается по выборке из   нормированных отсчётов ( - длина в отсчётах импульса шага)  ,   следующим образом:

  ,

где ,  , ,

  и  ,

 - отсчёты исходного сигнала в области вершины импульса шага.

Также оценка целостности полиэтиленового вкладыша может приниматься на основе анализа симметрии вершины импульса – статистики  , обозначенной как asymmetry. Воспользовавшись правилом  ,

 ,

и решающей статистикой  , определяемой как:

 ,

выбрав значение порога C2=0,02, принимается решения об асимметрии вершины импульса ( ), если  .

Оценка прочности фиксации (расшатанности) компонентов эндопротеза в системе кость-имплант, кость-цемент-имплант может быть получена в результате измерения ширины вершины импульса (статистика  ), обозначенной как width, и сравнения её с порогом   в соответствие с правилом  :

 ;

В качестве порога принятия решения (о расшатанности  ) выбрано значение C3=500. Статистикой для принятия решения о наличии расшатывания служит длительность импульса, т.е.  .

Таким образом для исследования выбраны следующие критерии. 1) Критерии износа полиэтиленового вкладыша. Основным признаком износа полиэтиленового вкладыша является раздвоение вершины импульса, при этом PEAK может меняться в зависимости от стабильности других компонентов эндопротеза, но в норме являющейся одновершинной. 2) Следующим критерием является показатель ASYMMETRY, отражающий степень симметричности импульса. 3) Критерий расшатывания компонентов эндопротеза. Критерием расшатывания компонентов эндопротеза является снижение показателей коэффициента peak, обозначающее неравномерный подъем импульса, происходящий в связи с расшатыванием одного из компонентов. Другим критерием расшатывания является увеличение показателей WIDTH, обозначающее увеличение ширины импульса.

При анализе акустических сигнатур учитывались пороговые значения показателей: 1) критерии высоты импульсов, обозначенных условными единицами 0,1,2.3…, 2) критерии PEAK (пер. с анг. вершина импульса) – отображающая искажение импульса, пороговым значением которого является  0,49; 3)  ASYMMETRY (пер. с анг. асимметрия) – асимметричность импульса, отображающая износ компонентов, пороговое значение составляет 0,02; и 4) WIDTH (пер. с анг. ширина) – ширина импульса, представляющая расшатанность или разрушение компонентов, пороговое значение составляет 500. (рис 2.)

рис 2: Критерии оценки акустических сигнатур. В отдельном рисунке - квадрате изображён избирательно взятый нормальный импульс акустической сигнатуры (обозначен сходящимися черными линиями), который проанализирован с позиции предложенных критериев 1) Высота импульса – 10 ед.; 2) PEAK – 0,49568; 3) ASYMMETRY – 0,00732..; 4) WIDTH – 186.

В целом метод АА можно представить следующим образом. После получение акустической эмиссии из области эндопротеза следует ее автоматическая обработка в акустические сигнатуры и их последующий автоматический анализ. При проведении исследования необходимо придерживаться следующих этапов. В первую очередь оценке подлежит равномерность амплитуды колебаний и симметричность каждого колебания (рис 3а), в норме, имеющей равные вершины и равнобедренные колебания. Высота колебаний в норме должна быть не ниже 10 условных единиц (у.е.). Далее следует анализ критерия Peak, в частности каждого колебания – каждого шага и среднего значения всех колебаний в норме, соответствующей ≥0,49 у.е. Третьим этапом следует анализ критерия Width – отображающей стабильность компонентов эндопротеза и соответствующей значениям ≥500 у.е. И последним, при соответствии пределам нормы всех вышеуказанных критериев, следует анализ критерия Asymmetry – в ходе исследования выявленный как менее чувствительный, но не менее специфичный критерий и соответствующий значениям ≥0,02. (рис 3.)

рис 3.: Общий вид акустических сигнатур, детализация отдельно взятых вершин импульсов и рентгенограммы тазобедренного сустава в прямой проекции: а) без расшатывания компонентов эндопротеза тазобедренного сустава; б) с износом полиэтиленового вкладыша, но без расшатывания компонентов; в) с расшатыванием вертлужного компонента (пролапс) и бедренного компонента (stress shielding, резорбция 6,7 – зон Gruen) эндопротеза тазобедренного сустава.

 

Критерии исследуемых групп

В исследовании приняло участие 120 пациентов, которые были разделены на 3 группы. Первая – контрольная группа – 40 пациентов, которая сформирована из обратившихся в амбулаторно-поликлиническое отделение пациентов на контрольную консультацию, через 1-7 лет после эндопротезирования и не имеющих жалоб на функцию протезированного сустава. Вторая группа – 40 пациентов из числа госпитализированных по поводу износа полиэтиленового вкладыша. Третья группа – 40 пациентов были отобраны из числа госпитализированных по поводу асептического расшатывания компонентов эндопротеза тазобедренного сустава. Всем пациентам выполнены рентгенологические методы исследования с описанием рентгенограмм сотрудниками отделения лучевой диагностики, признаков расшатывания компонентов или износа ПЭТ вкладыша в первой группе пациентов не обнаружено.

Критериями включения в 1- группе пациентов являлись: отсутствие жалоб на эндопротезированный сустав, способность передвигаться без дополнительных средств опоры.

Критериями невключения в 1- группе пациентов являлись: наличие жалоб на эндопротезированный сустав, отсутствие опоры нижнюю конечность, отсутствие активного движения, отказ участия в исследовании.

Критериями включения во 2-группе пациентов были:  износ полиэтиленового вкладыша эндопротеза тазобедренного сустава, наличие опоры на нижнюю конечность со стороны эндопротезированного сустава, способность передвигаться.

Критериями включения в 3- группу пациентов были: асептическое расшатывание компонентов эндопротеза тазобедренного сустава, наличие опоры на нижнюю конечность, со стороны эндопротезированного сустава, способность передвигаться.

Критериями невключения в 2- и 3- группе пациентов являлись: отсутствие жалоб на эндопротезированный сустав, отсутствие опоры на нижнюю конечность со стороны эндопротезированного сустава, отсутствие активного движения, отказ участия в исследовании.

Сравнительный анализ

Проведен сравнительный анализ акустических сигнатур с обзорными рентгенограммами таза в прямой проекции вышеуказанных пациентов и анализ корреляции с результатами АА. Данный этап исследования был проведен двумя не зависимыми исследователями, не информированных об истории исследуемых пациентов и разделении последних на группы.

Статистический анализ:

Статистические расчёты проводились в IDE RStudio (версия 2024.12.0 Build 467) на языке R (версия 4.4.2 (2024-10-31 ucrt0)). Распределения показателей испытывались на согласие с законом нормального распределения критерием Шапиро-Уилка. В большинстве случаев распределения показателей отличались от нормальных, для описательной статистики использовались квартили, а межгрупповое сравнение производилось непараметрическими критериями.

 Непрерывные показатели представлены в виде медианы [первый квартиль; третий квартиль] (МЕД [Q1; Q3]); количество и частота пациентов использовались для описания категорий диагноза, пола, стороны установки и материала эндопротеза. Непрерывные показатели сравнивались U-критерием Манна-Уитни, категориальные и бинарные показатели сравнивались точным критерием Фишера. Построениями логистических регрессией выявлялись предикторы износа полиэтилена и расшатывания эндопротезов. Модели многофакторных регрессий строились методами прямого и обратного шага из однофакторных моделей для не коррелируемых (|r| <0,3) ковариат с достигнутыми уровнями значимости p не более 0.3. Методами ROC-анализа для многофакторных моделей рассчитывался наилучший по индексу Юдена (Youden's index) порог риска с оценкой прогностических характеристик. Тестом Хосмера-Лемешова исследовали согласованность прогностических частот многофакторных моделей с фактическими частотами негативных событий износа и расшатывания эндопротезов. Все сравнительные тесты были двусторонними. При достигнутом уровне значимости р <0.05 различие или предикторы считались статистически значимыми.

Результаты:

Средние значения характеристик пациентов трех групп отображены в таблице 1. Из полученных данных следует отметить минимальную разницу в возрасте, значениях ИМТ (индекс массы тела) пациентов, и распределений по типу фиксации эндопротезов (цементный/бесцементный). Выявлена значимая разница в средних значениях сроков наблюдения и очевиден минимальный срок наблюдения в 1- контрольной группе (3,5 года), однако максимальный срок наблюдения во 2- группе пациентов с износом ПЭТ вкладыша составляя (13,5 лет).

таб 1. Значения критериев сравнения трех групп: Возраст, ИМТ, Сроки наблюдения, Тип фиксации (цементный/бесцементный)

	Возраст МЕД [Q1; Q3]	ИМТ МЕД [Q1; Q3]	Ср.сроки наблюдения МЕД [Q1; Q3]	Цем/Бесцем Количество (%)
1 группа (контроль) n=40	64.0 [61.0;70.0]	29.8 [26.2;33.4]	3.5 [1.5;7]	8(20%)/32(80%)
2 группа (износ пэт вкладыша) n=40	65.0 [55.0;72.0]	31.6 [29.8;32.9]	13.5 [10;15]	4(10%)/36(90%)
3 группа (расшатывание комп.) n=40	63.0 [57.0;66.5]	27.9 [23.7;30.3]	8 [3.5;14]	10(33,3%)/30(66,6%)
р	1-2 группы: 0.578 1-3 группы: 0.156 2-3 группы: 0.881	1-2гр.: 0.302 1-3 гр.: 0.036 2-3 гр.: 0.006*	1-2 гр.: 0.009* 1-3 гр.: 0.033* 2-3 гр.: 0.028*	1-2 гр.: 0.325 1-3 гр.: 0.583 2-3 гр.: 0.090

 

*Примечание: типы фиксации (Цементная/Бесцементная) сравнивались точным критерием Фишера, остальные показатели - U-критерием Манна-Уитни.

 

Показатели критериев АА соответствовали предположению о разнице в предложенных критериях, которые  имели значимые различия в средних значениях в следующих  в критериях: Peak (представляющее износ полиэтиленового (ПЭТ) вкладыша) – между 1-группой (0,49077) и 2-группой (0,48847); Width (представляющее расшатывание компонентов) – между 1-группой (369,9) и 3-группой (621,5) и по амплитуде колебаний составив в 1- и 2- группах (10,0) и в 3-группе (8,5). Группы не имели большой абсолютной разницы средних значений по критерию Asymmetry, однако, несмотря на это, были выявлены значимые статистические различия - p=0.002*. (таб.2)

таб 2. Сравнительный анализ критериев оценки акустических сигнатур – результатов акустической артрометрии: Peak, Width, Asymmetry, Амплитуда колебаний.

	Peak МЕД [Q1; Q3]	Width МЕД [Q1; Q3]	Asymmetry МЕД [Q1; Q3]	Средняя амплитуда колебаний
1 группа (контроль) n=40	0,49077 [0, 48853; 0, 49245]	369,9 [285, 9;535, 6]	0,014639 [0, 009975; 0, 016764]	10,0 [8, 2;11, 5]
2 группа (износ пэт вкладыша) n=40	0,48847 [0, 48763; 0, 48938]	483,5 [376, 7;555, 0]	0,01918 [0, 01705; 0, 02222]	10,0 [9, 4;10, 6]
3 группа (расшатывание комп.) n=40	0,48916 [0, 47795; 0, 49782]	621,5 [380, 0;1102, 2]	0,01613 [0, 01247; 0, 01911]	8,5 [7, 5;9, 5]
p-value	1-2 гр.: 0.019* 1-3 гр.: 0.206 2-3 гр.: 0.195	1-2 гр.: 0.060 1-3 гр.: 0.001* 2-3 гр.: 0.124	1-2 гр.: 0.002* 1-3 гр.: 0.102 2-3 гр.: 0.022*	1-2 гр.: 0.867 1-3 гр.: 0.006* 2-3 гр.: 0.014*

Примечание: символом «*» обозначены значимые отличия, т.е. p < 0,05.

 

Количество пациентов, пересекающих заданный порог в исследуемых группах по критерию Peak составило: 15/40(37.5%) – в 1-группе, против 33/40 (83%) – во 2-группе и 28/12 (70%) в 3-группе, что подтверждает значение данного критерия в диагностике износа ПЭТ вкладыша и расшатывания компонентов эндопротеза тазобедренного сустава. Результаты критерия Width также имели значимую разницу между первой группой (12/28 (30%)), второй и третьей группами (24/16 (60%); 25/15(62.5%)), что является не менее значимым критерием в диагностике расшатывания компонентов эндопротеза. (таб.3). В показателях критерия Asymmetry статистически значимой разницы не обнаружено.

таб 3. Сравнительный анализ результатов акустической артрометрии трех групп в пересечении пороговых значений трех критериев оценки.

	Peak (порог. знач. ≤0,49)	Width (порог.знач ≥500)	Asymmetry (порог.знач ≥0,02)
1 группа (контроль) n=40	15 (37.5%)	12 (30%)	7 (17.5%)
2 группа (износ пэт вкладыша) n=40	33 (83%)	24 (60%)	14 (35%)
3 группа (расшатывание комп.) n=40	28 (70%)	25 (62.5%)	8 (20%)
p-value	1-2 гр.: 0.009* 1-3 гр.: 0.080 2-3 гр.: 0.174	1-2 гр.: 0.304 1-3 гр.: 0.008* 2-3 гр.: 0.524	1-2 гр.: 0.442 1-3 гр.: 0.999 2-3 гр.: 0.434

Примечание: символом «*» обозначены значимые отличия, т.е. p < 0,05.

В многофакторной модели риска износа ПЭТ вкладыша с помощью ROC анализа определены наилучшие показатели чувствительности – 91.7% и специфичности – 84.6% для порогового значения вероятности износа = 24.1%. То-есть, используя полученное пороговое значение, y пациентов, с рассчитанной по формуле модели вероятностью износа полиэтиленового вкладыша> 24.1% прогнозировали износ, ниже порогового значения – считали, что износа нет. (таб. 4 и 5; рис. 2)

таб 4: Таблица сопряженности многофакторной модели вероятности износа ПЭТ вкладыша для порогового значения 24.1%.

	Результат +	Результат -	Общее количество
Тест +	36	6	42
Тест -	4	34	38
Общее количество	40	40	80

Расшифровка: Тест – прогноз многофакторной модели, результат – исходы (реальные данные).

Рис 4. ROC – кривая (пороговое значение риска 24.1%) многофакторной модели риска износа ПЭТ вкладыша.

 

таб 5: Таблица прогностических свойств многофакторной модели риска износа ПЭТ вкладыша для порогового значения 24.1%.

Характеристика	Значение [95%ДИ]
Частота случаев метода	33.3% [20.8%; 47.9%]
Фактическая частота случаев	23.5% [12.8%; 37.5%]
Чувствительность	91.7% [61.5%; 99.8%]
Специфичность	84.6% [69.5%; 94.1%]
Положительная прогностическая ценность	64.7% [38.3%; 85.8%]
Отрицательное прогностическое значение	97.1% [84.7%; 99.9%]
Положительное отношение правдоподобия	6 [2.8; 12.7]
Отрицательное отношение правдоподобия	0.1 [0; 0.6]
Индекс Юдена	0.8 [0.3; 0.9]
Диагностическая точность	86.3% [73.7%; 94.3%]
Диагностическое отношение шансов	60.5 [6.5; 559.4]

В многофакторной модели риска расшатывания/разрушения компонентов эндопротеза с помощью ROC анализа определены наилучшие показатели чувствительности рассматриваемого метода – 79.5% и его специфичности – 65.8% для определения порогового значения вероятности расшатывания/разрушения компонентов эндопротеза = 42.5%. То-есть, используя полученное пороговое значение, y пациентов, с рассчитанной по формуле модели вероятностью расшатывания/разрушения> 42.5% прогнозировали расшатывание компонентов или разрушение компонентов эндопротеза. (таб. 6 и 7; рис. 3)

таб. 6: Таблица сопряженности многофакторной модели расшатывания/разрушения компонентов эндопротеза у всех пациентов для порогового значения 42.5%

	Результат +	Результат -	Общее количество
Тест +	32	14	46
Тест -	8	26	34
Общее количество	40	40	80

Расшифровка: Тест – прогноз многофакторной модели, результат – исходы (реальные данные).

таб. 7: Таблица прогностических свойств многофакторной модели риска расшатывания/разрушения компонентов эндопротеза для порогового значения 42.5%

Характеристика	Значение [95%ДИ]
Частота случаев метода	58.5% [47.1%; 69.3%]
Фактическая частота случаев	53.7% [42.3%; 64.7%]
Чувствительность	79.5% [64.7%; 90.2%]
Специфичность	65.8% [48.6%; 80.4%]
Положительная прогностическая ценность	72.9% [58.2%; 84.7%]
Отрицательное прогностическое значение	73.5% [55.6%; 87.1%]
Положительное отношение правдоподобия	2.3 [1.5; 3.7]
Отрицательное отношение правдоподобия	0.3 [0.2; 0.6]
Индекс Юдена	0.5 [0.1; 0.7]
Диагностическая точность	73.2% [62.2%; 82.4%]
Диагностическое отношение шансов	7.5 [2.8; 20.2]

Рис. 5: ROC – кривая (пороговое значение 42.5%) многофакторной модели расшатывания/разрушения компонентов эндопротеза у всех пациентов.

Обсуждение:

Результаты данного исследования не противоречат предыдущим исследованиям проведенными X.J. Gao, F.J. Kummer и др., [14, 15] и очередной раз демонстрируют, что АА имеет потенциал как дополнительного скринингового метода диагностики «неблагополучия» эндопротезов тазобедренного сустава на этапе амбулаторного звена для раннего выявления неблагополучий со стороны эндопротеза. Наш метод показал очень хорошие результаты демонстрируя чувствительность 79.5%, специфичность 65.8% в диагностике асептического расшатывания  и еще лучше - в диагностике износа полиэтиленового вкладыша с чувствительностью 91.7%, специфичностью 84.6%.

 Наши результаты превосходят полученные данные вышеуказанных авторов, которые сравнивали АА с клинико-рентгенологическими исследованиями, и получили соответствие в 87% случаев [14]. Примечательно, что авторы в 8 случаях из 120 которые не совпадали с результатами рентгенографии, указали на сдвиг графической картины АА, соответствующей расшатыванию, что может свидетельствовать о возможности АА в диагностике нарушений целостности в системе кость-имплант до появления рентгенологических признаков. Это является идеалом превентивной медицины и определяет тенденции создания новых методов раннего выявления расшатывания компонентов. Используя иные, не лучевые, методы, основанные на альтернативных физических принципах, позволяют выявлять расшатанность и износ компонентов на стадиях их  развития, когда рентгенологические методы еще не способны выявлять вышеуказанные признаки.

Полученные нами данные подтверждают результаты сравнительного анализа АА исследования с клинико-рентгенологическими данными, представленного в следующей работе. Авторы исследовали  98 пациентов, и отметили перспективу  метода АА в диагностике износа полиэтиленового вкладыша и расшатывании компонентов[15]. Авторы обнаружили схожесть графических изображениях акустических импульсов здорового сустава с графическими изображениями импульсов не расшатанного эндопротеза и без износа полиэтилена, но не имели возможность, в отличии от нас, представить полученные данные в числовых значениях, что является их ограничением. Выявление им визуальных различий графических изображений  у пациентов, имеющих износ полиэтиленового вкладыша и признаки расшатывания компонентов, подчеркивают возможности метода, а преобразование данных не только в виде графика, но и в числах позволяет избежать ошибочных субъективных суждений. Авторы получили три типа графических изображений импульсов характерных для здорового сустава схожего со «стабильным» эндопротезом (1), для износа полиэтиленового вкладыша (2) и для расшатанных компонентов эндопротеза (3).  Однако между акустическими сигнатурами последних состояний авторами не обнаружено клинически значимой разницы, и это по всей видимости связано с визуальным субъективным сравнением графиков. Если бы данные имели числовые значения, не исключено, что результат был бы иным. Так результаты только 39 пациентов из 75 исследуемых с эндопротезами тазобедренного сустава соответствовали клинико-рентгенологической картине. Авторы подчеркивают высокий потенциал нового метода, но тем не менее отмечают, что для объективной оценки возможностей АА, необходимо более объемная база пациентов, и оценка чувствительности и специфичности данного метода.

Иной подход применения АА продемонстрировали исследователи, которые индуцировали колебания эндопротеза, путем направленной вибрации с заданной частотой в области мыщелков бедренной кости, с последующим её измерением после прохождения вибраций через  эндопротез в области большого вертела[16]. Данный метод был протестирован у 30 пациентов, после чего проведена оценка чувствительности и специфичности метода, и в завершении проведен сравнительный анализ с результатами рентгенографии. В итоге авторы заключили, что предложенный ими метод диагностики чувствительнее рентгенографии, на 20% (АА- 80%, Рг- 60%), диагностировав расшатывание компонентов эндопротеза на 13% случаев больше, чем при рентгенологическом методе исследованияНо в исследовании автора, показано что по  специфичности, новый метод диагностики уступил рентгенографии составив 90%, в то время как методом рентгенографии составила 100%. Это связано с малым количеством участников исследования, что не придало достоверности исследованию и послужило фактором сдерживания для дальнейшего исследования,.

В случае с эндопротезами цементной фиксации оригинальных клинических исследований встречается не много. Еще в 1996 году одними из первых реализацию АА для диагностики расшатывания изучили J.P. Davies и W.H. Harris[17]. В эксперименте на трупном материале было продемонстрировано, что с увеличением раскола мантии и процесса «дебондинга» так же отмечалось увеличение импульсов акустической эмиссии. В дополнении к этому, разрушение мантии было подтверждено микроскопией системы кость-цемент-эндопротез. В этом же году P.L. Li с соавт. провели прикладное исследование с участием 21 испытуемого [18]. В результате исследования у  17 пациентов перед ревизией эндопротеза верифицирован раскол мантии, что считалось положительным результатом в тесте на расшатывание. После операции раскол был подтвержден с помощью микроскопического исследования извлеченной цементной мантии. Однако авторы отметили, что значимое искажение сигнала наблюдалось лишь при макроскопическом разрушении цементной мантии. Таким образом лишь в двух исследованиях было продемонстрировано прикладное тестирование на эндопротезах с цементной фиксацией, результаты которых являются неоднозначными и сложными для анализа их эффективности. Однако с тех пор проведено множество экспериментальных исследований на трупных материалах и методом математического моделирования, демонстрирующих положительный результат – выявление раскола методом АА[19–21].

Мы убеждены, что исследование, основанное на физических принципах регистрации и анализа вибрационных и звуковых колебаний, позволяющее регистрировать результат в графическом изображении и в числовых значения, перспективно и объективно априори, потому что в отличии от визуальной оценки рентгенограмм для выявления признаков расшатывания лишены субъективных оценочных суждений (человеческого фактора). Сам метод АА может быть широко применен и стандартизирован в клинической практике, дополнять лучевые методы исследования при их сомнительных результатах. Регистрация, измерение, анализ р – акустических сигнатур, не требует участие врача, поскольку происходит автоматически, что повышает объективность полученных данных и кардинально отличает от визуального описательного рентгенологического метода.

Заключение

Акустическая артрометрия, с применением трехосевого акселерометра, позволяет получать специфические акустические сигнатуры, характерные как для хорошо фиксированных компонентов без признаков дефектности, так и для расшатанных компонентов и износа полиэтилена. Полученные специфические акустические сигнатуры, проанализированные с использованием разработанных оценочных критерием (Peak, Asymmetry, Width) коррелируют с клинико-рентгенологическими данными и имеют высокую специфичность 84,6% и чувствительность 91,7%, что обуславливает потенциальную возможность применения АА для раннего выявления расшатывания компонентов эндопротеза и износа полиэтилена, когда рентгенологические методы исследования вышеперечисленные признаки не обнаруживают.

作者简介

Baikozho Tashtanov

Tsivyan Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics

Email: b.tashtanov95@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-8553-9712
SPIN 代码: 6814-8599

postgraduate

俄罗斯联邦, Novosibirsk

Vitaliy Pavlov

Tsivyan Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopedics

Email: pavlovdoc@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-8997-7330
SPIN 代码: 7596-2960

Dr. Sci. (Med.), Associate Professor

俄罗斯联邦, Novosibirsk

Mikhail Rajfeld

Novosibirsk State Technical University

Email: rajfeld@corp.nstu.ru
ORCID iD: 0000-0002-8826-4240
SPIN 代码: 3492-4519

Dr. Sci. (Tech.)

俄罗斯联邦, Novosibirsk

Vasily Vasyukov

Novosibirsk State Technical University

Email: vasyukov@corp.nstu.ru
ORCID iD: 0000-0001-5938-0368
SPIN 代码: 3567-0608

Dr. Sci. (Tech.), Professor

俄罗斯联邦, Novosibirsk

Andrey Korytkin

Tsivyan Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopedics

编辑信件的主要联系方式.
Email: andrey.korytkin@gmail.com
ORCID iD: 0000-0001-9231-5891
SPIN 代码: 2273-2241

Cand. Sci. (Med.), Associate Professor

俄罗斯联邦, Novosibirsk

参考

补充文件