Preview

Травматология и ортопедия России

Расширенный поиск

Правовое регулирование изготовления изделий медицинского назначения с использованием ЗD-печати: современное состояние проблемы

https://doi.org/10.21823/2311-2905-2018-24-4-129-136

Полный текст:

Аннотация

В настоящее время на ЗD-принтерах создаются индивидуальные имплантаты, ортопедические стельки, ортезы, макеты для предоперационного планирования и обучения и многое другое. В представленном обзоре авторы обобщили информацию о законах и подзаконных актах в области правового обеспечения ЗD-печати медицинских изделий в России и за рубежом. ЗD-печать является одним из перспективных направлений в сфере разработки новых методов лечения, поэтому необходимо уже сейчас установить четкие критерии ее правового регулирования. Однако до сих пор в законодательстве существует множество пробелов. Нерешенными остаются вопросы качества ЗD-моделей, стандартизации материалов и процессов их изготовления с использованием технологий ЗD-печати. При использовании индивидуальных изделий медицинского назначения необходимо соблюдать права пациентов и не допускать использования запрещенных или ограниченных к продаже материалов, но в то же время избегать правовых барьеров для развития этого инновационного направления медицины.

Об авторах

Н. Н. Карякин
ФГБОУ ВО «Приволжский исследовательский медицинский университет» Минздрава РФ
Россия

Карякин Николай Николаевич — д-р мед. наук, ректор

Нижний Новгород



И. И. Шубняков
ФГБУ «Российский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии им. Р.Р. Вредена» Минздрава России
Россия

Шубняков Игорь Иванович — д-р мед. наук, главный научный сотрудник 

Санкт-Петербург



А. О. Денисов
ФГБУ «Российский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии им. Р.Р. Вредена» Минздрава России
Россия

Денисов Алексей Олегович — канд. мед. наук, ученый секретарь

Санкт-Петербург



А. В. Качко
ФГБОУ ВО «Приволжский исследовательский медицинский университет» Минздрава РФ
Россия

Качко Анна Вадимовна — начальник юридического управления

Нижний Новгород



Р. В. Алыев
ФГБОУ ВО «Приволжский исследовательский медицинский университет» Минздрава РФ
Россия

Алиев Рамиль Валигович — врач травматолог-ортопед

Нижний Новгород



Р. О. Горбатов
ФГБОУ ВО «Приволжский исследовательский медицинский университет» Минздрава РФ
Россия

Горбатов Роман Олегович — врач травматолог-ортопед, руководитель лаборатории аддитивных технологий 

Нижний Новгород



Список литературы

1. Кавалерский Г.М., Мурылев В.Ю., Рукин Я.А., Елизаров П.М., Музыченков А.В. Индивидуальные артикулирующие спейсеры в ревизионной хирургии тазобедренного сустава. Фундаментальные и прикладные проблемы техники и технологии. 2015;5(313):95-103.

2. Горбатов P.O., Нифтуллаев P.M., Новиков A.E. Прецизионные персонифицированные имплантаты для замещения костных дефектов при лечении пациентов с остеоонкологией. Современные проблемы науки и образования. 2016;6:247-255.

3. Карякин H.H., Малышев E.E., Горбатов P.O., РотичД.К. Эндопротезирование коленного сустава с применением индивидуальных направителей, созданных с помощью технологий ЗВ-печати. Травматология и ортопедия России. 2017;23(3):110-118.

4. Карякин H.H., Горбатов P.O. Прецизионные персонифицированные направители для эндопротезирования коленного сустава. Современные проблемы науки и образования. 2016;5:23-31.

5. Коваленко A.H., Шубняков И.И., Билык С.С., Тихилов Р.М. Современные технологии лечения тяжелых костных дефектов в области вертлужной впадины: какие проблемы решают индивидуальные имплантаты? Политравма. 2017;1:72-81.

6. Тихилов P.M., Шубняков И.И., Коваленко A.H., Денисов А.О., Билык С.С. Показания к ревизионному эндопротезированию тазобедренного сустава, гшанирование и техника ревизионной операции. В кн.: Руководство по хирургии тазобедренного сустава. Под. ред. Тихилова Р.М., Шубнякова И.И. СПб.: РНИИТО им. Р.Р. Вредена; 2015. Т. 2. С. 258-355.

7. Ардашева H. Понятие эксперимента в медгщи- не и защита прав человегса. Государство и право. 1995;12:102-103.

8. Reitinger N. CAD’s Parallel to Technical Drawings: Copyright in the Fabricated World (2015). J Patent Trademark Office Soc. 2015;97(1): 113-143. Available from: https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=2738547

9. Reeves P., Mendis D. The current status and impact of 3D printing within the industrial sector: an analysis of six case studies — Study II, Independent report commissioned by IPO. Intellectual Property Office (IPO) UK (2015). Available from: https://www.gov.uk/government/publications/3d-printing-research-reports

10. Chernykh A.V., Maleev Yu.V., Shevtsov A.N., Volkov A.V., Sundeev A.S., Malyukov N.A. [Modem trends in transplantation using high-tech methods]. Vestnik eksperimental’noy i klinicheskoy khirurgii [journal of Experimental and Clinical Surgery]. 2017;10(2):96-102. (In Russ.).

11. Shumkov A.A. [Application rapid prototyping technologies in the manufacture of medical implants]. Sovremennyye problemy nauki i obrazovaniya [Modern Prohlems of Science and Education]. 2015; 2:146-152. (In Russ.).

12. Sadovoy М.А., Pavlov V., Bazlov V.A., Mamuladze T.Z., Efimenko M.V., Aronov A.M., Panchenko A.A. [Potentialities of 3d-visiralization in preoperative planning of primary and revision total hip arthroplasty]. Vestnik travmatologii i ortopedii imeni N.N. Priorova [N.N. Priorov Journal of Traumatology and Orthopedics]. 2017;3:37-42. (In Russ.).

13. Weinberg M. It will be awesome if they don’t screw it up: 3D printing, intellectual property, and the fight over the next great disruptive technology. Public Knowledge 2. 2010. Available from: https://www.publicknowl-edge.org/news-blog/blogs/it-will-be-awesome-if-they-dontscrew-it-up-3d-printing

14. Weinberg M. Stratasys sues Afina: ramifications for the desktop 3D printing industry. Available from: http://makezine.com/2013/11/27/stratasys-sues-afiniaramifications-for-the-desktop-3d-printing-industry

15. Lucas O., Texas A., Law M. Three-dimensional printing technology and the Arts. Review, Spring. 2014;14:31. Available from: https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=2378869

16. . Rideout B. Printing the impossible triangle: the copyright implications of three-dimensional printing. JBEL. 2011;5(1). Available from: https://digitalcommons.pepperdine.edu/jbel/vol5/iss1/6

17. Hanna P. The next Napster? Copyright questions as 3D printing comes of age : the digital revolution made it simple to digitize and share media; the 3D. ARS technical. 2011. Available from: https://arstechnica.com/techpolicy/2011/04/the-next-napster-copyright-questionsas-3d-printing-comes-of-age/3

18. Deven R. D., Maghocca N. G. Patents, meet napster: 3D printing and the digitization of things. School of Law Research Paper. 2013;37:57. Available from: https://ssm.com/abstract=2338067

19. Brean D. H. Asserting patents to combat infringement via 3D printing: it’s no “use”. Fordham intellectual property. Media Entertainment Law J. 2013;37. Available from: http://doi.org/10.2139/ssm.2088294

20. Doherty D. Downloading infringement: patent law as a roadblock to the 3D printing revolution. Harvard / of Law Technology. 2012; 18. http://jolt.law.harvard.edu/articles/pdf/v26/26HarvJLTech353.pdf

21. Law M. G. The challenges of 3D printing to the repair- reconstmction doctrine in patent law. 16th Annual Antitrust Symposium. 2013;20:1147-1182. Available from: http:://www.wipo.int/edocs/mdocs/patent_policy/en/scp_20/scp_20_3 .pdf

22. Thompson C. Chve Thompson on 3-D printing’s legal mo- rass.2012.AccessedJanuaryl4,2018.Availablefrom:http://www.wired.com/design/2012/05/3-d-printing-patent-law

23. Mendis D. “The clone wars”: episode 1 - the rise of 3D printing and its imphcations for intellectual property law - learning lessons from the past? European Intellectual Property Review. 2013;35:155-169. Available from: https://www.pubhcknowledge.org/files/docs/3DPrintingPaperPubhcKnowledge.pdf

24. Bradshaw S., Bowyer A., Haufe P. The intellectual property implications of Low-Cost 3D printing. ScriptEd 2010;7:27. Available from: http://doi.org/10.2966/scrip.070110.5

25. Jensen-Haxel P. 3D printers, obsoletefirearm supply controls, and the right to build self-defense weapons under heller. Golden Gate University Law Review. 2012; 42:447-496. Available from: https://digitalcommons.law.ggu.edu/cgi/viewcontent.cgi?article=2064&context =ggulrev

26. Rawnsley A. MakerBot commandos: special ops seek 3D printer. WIRED. 2011. Available from: https://wired.com/dangerroom/2011/08/special-ops-meets-makerbotcommandos-want-3d-printer

27. Duncan G. 3-D printing for the masses. Tech. 2008. Available from: https://technologyreview.com/Infotech/21152/?nlid=1244&a=f

28. Gershenfeld N. How to make almost anything: the digital fabrication revolution. Foreign Affairs. 2012;91:43-57. Available from: http://doi.org/10.17763/haer.84.4.34j1g68140382063

29. Pierangelo Tendas Communication from the commission to the council and the European Parliament Firearms and the internal security of the EU: protecting citizens and disrupting illegal trafficking, COM (2013) 0716, 21/10/2013. 3D printing of weapons and ammunition has been mentioned in the communication. Available from: https://all4shooters.com/en/Shooting/law/EU-proposedgun-ban/COM(2013)-716-Firearms-and-the-internalsecurity-of-the-EU-EN.pdf

30. Lucas S. Regulating three dimensional printing: the converging worlds of bits and atoms. San Diego L 2014;51:553. Available from: https://ssrn.com/abstract=2348894

31. Dasari H. Assessing copyright protection and infringement issues involved with 3D printing and sacnning. AIPLA Quarterly J. 2013;41: 281-318. Available from: http://mishkabobble.com/articles/pdf/v26/26HarvJLTech353.pdf

32. Prima D. Additively manufactured medical products - the FDAperspective.JDPnnfi'qg'inMediCine. 2015;l. Available from: http://doi.Org/10.1186/s41205-016-0005-9

33. Technical consideration for additive manufactured medical devices. 2017. Available from: https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM499809.pdf

34. Morrison R.J., Kashlan K.N., Flanangan C.L., Wright J.K., Green G.E., Holhster S.J., Weatherwax K.J. Regulatory Considerations in the Design and Manufacturing of Implantable 3D-Printed Medical Devices. Clin Transl Sci. 2015;8(5):594-600. DOI: 10.1111/cts.l2315.

35. Vancraen W. Innovation outpacing EU regulation: the case for medical 3D printing. Available from: https:// www.s-ge.com/sites/default/files/cserver/article/downloads/medtechreport_china_2017.pdf

36. Weinberg M. It will be awesome if they don’t screw it up: 3D printing, intellectual property, and the fight over the next great disruptive technology. Public knowledge. 2010. Available from: https://www.publicknowledge.org/it-will-be-awesome-if-they-dont-screw-it-up.


Для цитирования:


Карякин Н.Н., Шубняков И.И., Денисов А.О., Качко А.В., Алыев Р.В., Горбатов Р.О. Правовое регулирование изготовления изделий медицинского назначения с использованием ЗD-печати: современное состояние проблемы. Травматология и ортопедия России. 2018;24(4):129-136. https://doi.org/10.21823/2311-2905-2018-24-4-129-136

For citation:


Karyakin N.N., Shubnyakov I.I., Denisov A.O., Kachko A.V., Alyev R.V., Gorbatov R.O. Regulatory Concerns about Medical Device Manufacturing Using 3D Printing: Current State of the Issue. Traumatology and Orthopedics of Russia. 2018;24(4):129-136. (In Russ.) https://doi.org/10.21823/2311-2905-2018-24-4-129-136

Просмотров: 188


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2311-2905 (Print)
ISSN 2542-0933 (Online)