Оценка эффективности первичного онкологического эндопротезирования коленного сустава, при опухолевом поражении дистального отдела бедренной кости.

Полный текст

Актуальность
Онкологическое эндопротезирование является основным хирургическим методом лечения опухолевого поражения костей, формирующих коленный сустав, который позволяет не только удалить опухоль, но и восстановить утраченную функцию сустава и опороспособность конечности [1, 2]. 
На этапе зарождения онкоортопедии увеличение числа эндопротезирований сопровождалось не только высоким уровнем онкологических осложнений, но и проблемами, вызванными качеством доступных имплантатов, отсутствием понимания, каким должен быть их оптимальный дизайн, а также отсутствием отработанной техники их установки. Все это естественным образом приводило к достаточно высокому количеству разнообразных осложнений и неоднозначным функциональным результатам [2, 3].
Параллельно с достижениями в области лекарственной и системной противоопухолевой терапии, развитие технологий и материалов применяемых для изготовления современных эндопротезов поспособствовало повышению эффективности и безопасности этого метода [4, 5, 6].
Активное развитие онкологического эндопротезирования привело к формированию определенных точек роста данного направления, к ним можно отнести: внедрение модульных систем, возможность цементной и бесцементной фиксации компонентов, изменение длинны, формы, изгиба, поверхности ножек эндопротеза, совершенствование различных вариантов шарнирного механизма от полностью связанного петлевого, до современного, учитывающего возможность ротации в коленном суставе, а также изготовление индивидуальных компонентов с применением 3D печати [1, 7, 8].
Подобные инновации были направлены на повышение сроков службы эндопротеза и улучшение функциональных результатов.
Так к положительным сторонам наличия ротационного шарнирного механизма относят: его большую «анатомичность», профилактику нестабильности компонентов за счет снижения нагрузки на границе кость-имплант, относительно низкое количество механических осложнений, связанных с его разрушением (до 10%). Некоторые авторы отмечают статистически значимо лучшие функциональные результаты у пациентов, прооперированных с применением эндопротезов коленного сустава, имеющих ротацию. Однако межцентровые исследования и метаанализы в большинстве случаев не выявляют статистически значимых различий в выживаемости конструкций в зависимости от наличия ротационной платформы, при том, что фиксированные связанные протезы экономически более выгодны [4, 9-12].
В публикациях посвященных изучению различных способов фиксации эндопротеза проводя сравнительный анализ вероятности наступления механических осложнений и выживаемости конструкции. Авторы отмечают, что при соблюдении правильной техники цементирования количество осложнений, связанных с нестабильностью конструкции сопоставимо с бесцементной фиксацией. Однако стоит отметить, что бесцементная фиксация обеспечивает лучший процент десятилетней выживаемости эндопротеза (цементная 45-75%, бесцементная 65-90%) [13-17].
Также с ростом срока выживаемости онкологических эндопротезов коленного сустава стали все чаще выявляться их эксплуатационные особенности. Так некоторые авторы заостряют внимание на слабых местах в конструкции, которые они смогли выявить на отдаленных сроках наблюдения. Одной из таких особенностей можно считать перелом ножек бесцементной фиксации эндопротеза системы GMRS при использовании диаметра 11 мм и меньше, в связи с чем, у пациентов с маленькими каналами бедренной кости авторы рекомендуют, как альтернативу, использовать цементную фиксацию с минимальной толщиной мантии [18].
Вопрос толщины цементной мантии относительно установки компонентов диафизарной фиксации (ножек эндопротеза) также остается отрытым. Объективно избыточная мантия считается серьёзным фактором риска развития нестабильности онкологического эндопротеза коленного сустава [8]. Рекомендованная многими производителями эндопротезов толщина в 2-3 мм считается общепринятым стандартом, которого большинство хирургов стараются придерживаться. Однако всем известны сообщения посвященные «французскому феномену», которые показывают, что ультратонкая мантия толщиной в 1 мм и менее показывает хорошие результаты выживаемости эндопротезов [19]. 
Но даже стабильный, неломающийся эндопротез не сможет обеспечить хорошую функция коленного сустава в тех случаях, когда у пациента есть ограничение объема движений либо атрофия четырехглавой мышцы бедра, данные факторы неминуемо приводят к нарушению биомеханики походки, хромоте и, как следствие, повышают нагрузку на металлоконструкцию и снижают сроки ее выживаемости [20].
Не смотря на заметный рост числа публикаций на тему онкологического эндопротезирования коленного сустава, результаты, получаемые авторами, сильно разнятся, по-прежнему остаются актуальными вопросы выбора способа фиксации эндопротеза (цементный либо бесцементный), эффективности шарнирного механизма с ротационной платформой и обеспечения условий для быстрого восстановления функции коленного сустава [21-24]. 
Для того чтобы ответить на данные вопросы нами было проведено ретроспективное исследование. В нем мы сделали акцент на пациентах с опухолевым поражением дистального отдела бедренной кости, так как данная категория больных подвержена самому высокому риску механических осложнений, в частности, асептической нестабильности и разрушению компонентов эндопротеза.    
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ — изучить факторы, влияющие на функциональные результаты и вероятность наступления механических и инфекционных осложнений у пациентов с опухолевым поражением дистального отдела бедренной кости, перенесших первичное онкологическое эндопротезирование коленного сустава.
Материал и методы
За период существования отделения костной патологии с 2000 до 2024 годы в нашем центре было выполнено боле пятисот первичных онкологических эндопротезирований коленного сустава. С учетом давности сроков наблюдения и отсутствия полной необходимой информации о каждом пациенте для формирования исследуемой группы нами были сформулированы критерии включения: 
    пациенты, прооперированные по поводу опухолевого поражения дистального отдела бедренной кости (первичные доброкачественные и злокачественные опухоли, вторичное поражение костей);
    срок наблюдения не менее 60 месяцев с момента проведения первичного хирургического лечения;
    наличие полной информации, требуемой для реализации цели исследования (нозологический диагноз, вид эндопротеза, вид доступа, вид фиксации, отслеженный функциональный результат).
Из исследования были исключены пациенты с прогрессированием онкологического заболевания в виде локальных рецидивов, и метастатического распространения, так как оценка данных осложнений не входила в цели исследования. 
Также были исключены пациенты, прооперированные с применением нестандартных методик и индивидуальных эндопротезов неизвестного производства (эндопротезирование по методу Воронцова (литой цементный артикулирующий спейсер), ревизионные связанные эндопротезы коленного сустава с применением массивных структурных аллографтов), а также все больные с короткой фиксацией.
Нами были выявлены пять пациентов с выраженной разгибательной контрактурой коленного сустава сопровождающейся ограничением амплитуды движений до 10-20 градусов (осложнение Тип I по классификации ISOLS), обусловленной нарушением стандартов установки большеберцового компонента либо нарушением реабилитационной программы, связанным с индивидуальными обстоятельствами.  Всем пациентам в последствие были выполнены ревизионные вмешательства в виде артротомии и дебридмента, либо остеотомии бугристости большеберцовой кости с ее проксимальной транспозицией. Эта незначительная группа пациентов была исключена из исследования, ввиду отсутствия связи между негативным исходом и особенностями установленной конструкции, а также отсутствия возможности проведения статистической оценки столь незначительной выборки.
Таким образом в ретроспективное исследование было включено 227 пациентов, которым в период с 2003 по 2018 год было проведено первичное онкологическое эндопротезирование коленного сустава по поводу опухолевого поражения дистального отдела бедренной кости. 
Для реализации поставленной цели были проанализированы следующие параметры: функциональные результаты по шкале MSTS на сроке 12 месяцев [25], механические и инфекционные осложнения в соответствии с классификацией ISOLS (Тип I - осложнения связанные с мягкими тканями, Тип II – асептическая нестабильность, Тип III – разрушение конструкции перелом кости, Тип IV – инфекция, Тип V- локальный рецидив опухоли) [26], а также факторы оказывающие на них влияние, хирургический доступ, величина резекции, вес пациента, использование дренажей, модель эндопротеза, вид его фиксации, наличие ротационной платформы, форма и диаметр ножек.
Эндопротезирование проводилось по поводу различных видов опухолевого поражения: в 51 (22,5%) случае было выявлено первичное злокачественное новообразование (ЗНО), у 162 (71,4%) больных были первичные локально агрессивные доброкачественные опухоли (ДНО), а также 14 (6,2%) случаев вторичного метастатического поражения (MTS).
Среди включенных в исследование пациентов 50,2% (n=114) составили женщины, 49,8% (n=113) – мужчины. Медиана возраста пациентов составила 45 лет (Q₁ – Q₃, 36 – 56; min 19 - max 82). Медиана срока наблюдения в месяцах составила 79 (Q₁ – Q₃, 67,5 – 99,50; min 12 - max 176). 
Категориальные переменные, описывающие исследуемую группу представлены в таблице 1, количественные в таблице 2.
Таблица 1 - Описательная статистика категориальных переменных исследуемой группы пациентов
Показатели    Категории    Абс.    %    95% ДИ
Форма ножки    Анатомическая    183    80,6    74,9 – 85,5
    Прямая    44    19,4    14,5 – 25,1
Вид фиксации    Бесцементная    59    26,0    20,4 – 32,2
    Цементная    168    74,0    67,8 – 79,6
Ротационная платформа    Отсутствие    67    70,5    64,1 – 76,3
    Наличие    160    29,5    23,7 – 35,9
Доступ    Латеральный    62    27,3    21,6 – 33,6
    Парапателлярный внутренний    94    41,4    34,9 – 48,1
    Внутренний subvastus    71    31,3    25,3 – 37,7

Таблица 2 - Описательная статистика количественных переменных исследуемой группы пациентов
Показатели    Me    Q₁ – Q₃    n    min    max
Возраст (год)    45,00    36,00 – 56,00    227    19,00    82,00
Вес (кг)    79,00    72,50 – 88,00    227    45,00    110,00
Величина резекции (см)    14,00    12,00 – 15,00    227    7,00    28,00
Диаметр ножки (мм)    14,00    13,00 – 15,00    227    10,00    17,00
Сроки развития осложнений (месяц)    70,50    42,00 – 93,75    70    12,00    144,00
П/о койко-день (сутки)    10    7,00-12,00    133    5    18

Пациенты, прооперированные с применением компонентов цементной фиксации, были разделены на две группы в зависимости от используемой техники цементирования. Ультратонкая мантия толщиной 1 мм использовалась в 92 (40,1%) случае, стандартная техника (толщина мантии 2-3 мм) применялась у 136 (59,9%) больных. Была проведена оценка влияния толщины мантии на вероятность развития осложнений и выживаемость эндопротеза.
С целью оценки влияния установки дренажей на риски наступления инфекционных осложнений была выделена группа из 133 пациентов, которым были установлены онкологические эндопротезы с ротационным шарнирным механизмом. Они распределились следующим образом: в 48 (36,1%) случаях, активное дренирование не проводилось, пациентам выполнялась пункция сустава, а также 85 (63,9%) больных у которых дренаж стоял от двух до пяти суток после операции. 
При оценке функциональных результатов учитывался хирургический доступ (латеральный - 62 (27,3%), парапателлярный внутренний - 94 (41,4%), внутренний subvastus - 71 (31,3%)), а также наличие ограничения активного разгибания и амплитуда движений в коленном суставе.
В исследуемой группе были установлены следующие онкологические системы: Biomet OSS - 121 (53,3%), Linc – 20 (8,8%), Mutars – 29 (12,8%), Prospon – 1 (0,4%), Stryker – 37 (16,3%), Феникс -19 (8,4%).
Статистическая обработка материала проводилась при использовании операционной системы Windows, программного обеспечения Microsoft Excel, StatTech 4.7.2 разработчик ООО “Статтех”, Россия.
Для описательной статистики данные представлены в процентном соотношении, во всех группах в качестве среднего значения использовалась медиана. Категориальные данные описывались с указанием абсолютных значений и процентных долей - 95% доверительные интервалы для процентных долей рассчитывались по методу Клоппера-Пирсона. Сравнение двух групп по количественному показателю, распределение которого отличалось от нормального, выполнялось с помощью U-критерия Манна-Уитни. Сопоставление частотных характеристик качественных показателей проводилось с помощью непараметрических методов 2, 2 с поправкой Йетса и критерия Фишера. Прогностическая модель, характеризующая зависимость количественной переменной от факторов, разрабатывалась с помощью метода линейной регрессии. Направление и теснота корреляционной связи между двумя количественными показателями оценивались с помощью коэффициента ранговой корреляции Спирмена (при распределении показателей, отличном от нормального). Для оценки выживаемости использовался метод множительных оценок Каплана – Майера. Статистическая значимость установлена на уровне p <0,05. Количественные показатели в различных исследуемых подгруппах для полноты описания и удобства восприятия и сравнения мы представили в форме «Box & Whisker Plot». 
Результаты
Различные виды осложнений со средним сроком их возникновения 70,5 месяцев были выявлены у 70 (30,8%) пациентов, в зависимости от вида осложнений, они распределились следующим образом: инфекция (Тип VI) -16 (7,1%), медиана сроков развития 20,5 месяцев; разрушение эндопротеза (Тип III) - 13 (5,7%), медиана сроков развития 71 месяц; нестабильность компонентов эндопротеза (Тип II) – 41 (18,1%), медиана сроков развития составила 84 месяца.
При анализе вероятности наступления инфекционных осложнений не было установлено связей с онкологическим диагнозом (p = 0,399), возрастом пациента (p = 0,36), величиной резекции (p = 0,106), фактом установки дренажей (p = 1,000) видом фиксации эндопротеза (p = 1,000), наличием ротационной платформы (p = 0,361). Единственным фактором, статистически значимо влиявшим на возникновение инфекционных осложнений, оказался вес пациента (p = 0,017).
При оценке дискриминационной способности наличия осложнения в зависимости от веса с помощью ROC-анализа была получена следующая кривая, отраженная на рисунке 1, анализ чувствительности специфичности модели представлен на рисунке 2.

 
Рисунок 7 – ROC-кривая, характеризующая дискриминационную способность веса при прогнозировании рисков выявления инфекционных осложнений

 
Рисунок 2 – Анализ чувствительности и специфичности модели в зависимости от пороговых значений оценок вероятности выявления осложнений
Вес являлся статистически значимым предиктором инфекционных осложнений (AUC = 0,682; 95% ДИ: 0,531 – 0,832, p = 0,017).
Пороговое значение веса в точке cut-off, которому соответствовало наивысшее значение индекса Юдена, составило 81 килограмм. Наличие инфекционных осложнений прогнозировалось при значении веса выше данной величины или равном ей. Чувствительность и специфичность полученной прогностической модели составили 81,2% и 57,3%, соответственно.
Также, стоит отметить, что несмотря на то, что использование активного дренирования никак не повлияло на риски инфекционных осложнений, оно позволило статистически значимо уменьшить послеоперационный койко-день (p <0,001) (используемый метод: U–критерий Манна–Уитни) рисунок 3.

 
Рисунок 3 – Анализ длительности п/о койко-дня в зависимости от установки активного дренажа.

 Всем пациентам с глубокой инфекцией области эндопротеза было проведено двухэтапное реэндопротезирование коленного сустава. 
Осложнение Типа III (классификация ISOLS) были представлены переломом ножки эндопротеза в трех случаях и разрушением шарнирного механизма в десяти случаях. Переломов костей несвязанных с нестабильностью компонентов эндопротеза у исследуемой группы пациентов мы не наблюдали, все пациенты с перфорацией кости компонентами эндопротеза были отнесены к осложнениям Типа II (классификация ISOLS).  
Нами был проведен анализ влияния количественных и категориальных факторов на вероятность развития осложнений третьего типа, результаты представлены в таблицах 3 и 4.
Таблица 3 – представлен анализ зависимости осложнений третьего типа от количественных факторов

Показатели    Категории    Осложнения    p
        Me    Q₁ – Q₃    n    
Вес (кг)    Отсутствие    78,00    69,00 – 86,00    157    0,044*
    Наличие    87,00    74,00 – 98,00    13    
Величина резекции (см)    Отсутствие    14,00    12,00 – 15,00    157    0,613
    Наличие    15,00    10,00 – 15,00    13    
Диаметр ножки (мм)    Отсутствие    14,00    13,00 – 15,00    157    0,085
    Наличие    14,00    14,00 – 15,00    13    

* – различия показателей статистически значимы (p <0,05)
Согласно полученным данным при анализе рисков возникновения осложнений, связанных с разрушением конструкции, нами были установлены статистически значимая зависимость от веса пациента (p = 0,044). При сравнении показателей величины резекции и диаметра ножки, нам не удалось выявить статистически значимых различий (p = 0,613, p = 0,085 соответственно) (используемые методы: U–критерий Манна–Уитни, U–критерий Манна–Уитни).
При оценке дискриминационной способности наличия осложнения от веса с помощью ROC-анализа была получена следующая кривая, рисунок 4.

 
Рисунок 4 – ROC-кривая, характеризующая дискриминационную способность веса при прогнозировании осложнений (тип III)

Вес является статистически значимым предиктором осложнений (тип III) (AUC = 0,668; 95% ДИ: 0,501 – 0,834, p = 0,044).
Пороговое значение веса в точке cut-off, которому соответствовало наивысшее значение индекса Юдена, составило 90 кг. Наличие осложнений данного типа прогнозировалось при значении веса выше данной величины или равном ей. Чувствительность и специфичность полученной прогностической модели составили 46,2% и 85,4%, соответственно.

Таблица 4 – Анализ осложнений (тип III) в зависимости от категориальных факторов
Показатели    Категории    Осложнения    p
        Отсутствие    Наличие    
Ротационная платформа    Наличие    123 (95,3)    6 (4,7)    0,016*
    Отсутствие    34 (82,9)    7 (17,1)    
Вид фиксации    Бесцементная    40 (90,9)    4 (9,1)    0,743
    Цементная    117 (92,9)    9 (7,1)    

* – различия показателей статистически значимы (p <0,05)

Исходя из полученных данных, использование эндопротезов с ротационной платформой статистически значимо снижало риски разрушения компонентов эндопротеза (p = 0,016) в то время, как вид фиксации не показал статистически значимых отличий (p = 0,743) (используемый метод: Точный критерий Фишера).
Также нами был проведен анализ зависимости формирования осложнений, представленных нестабильностью компонентов (тип II классификация ISOLS) результаты представлены в таблицах 5 и 6.

Таблица 5 – Анализ осложнений (тип II) в зависимости от категориальных факторов
Показатели    Категории    Осложнения    p
        Отсутствие    Наличие    
Форма ножки    Анатомическая    154 (92,8)    12 (7,2)    < 0,001*
    Прямая    3 (9,4)    29 (90,6)    
Ротационная платформа    Наличие    123 (86,0)    20 (14,0)    < 0,001*
    Отсутствие    34 (61,8)    21 (38,2)    
Вид фиксации    Бесцементная    40 (78,4)    11 (21,6)    0,860
    Цементная    117 (79,6)    30 (20,4)    
* – различия показателей статистически значимы (p <0,05)

Исходя из представленных данных, статистически значимые различия были получены в тех случаях, когда мы использовали анатомические бедренный ножки и протезы с ротационной платформой, их применение снижало риски формирования нестабильности компонентов (p <0,001, p <0,001 соответственно) (используемые методы: Точный критерий Фишера, Хи-квадрат Пирсона). Использование цементной и бесцементной фиксации не показало статистически значимых различий (p = 0,860) (используемый метод: Хи-квадрат Пирсона).

Таблица 6 – Анализ осложнений (Тип II классификация ISOLS) в зависимости от количественных факторов
Показатели    Категории    Осложнения    p
        Me    Q₁ – Q₃    n    
Вес (кг)    Отсутствие    78,00    69,00 – 86,00    157    0,108
    Наличие    83,00    73,00 – 91,00    41    
Величина резекции (см)    Отсутствие    14,00    12,00 – 15,00    157    0,657
    Наличие    14,00    14,00 – 15,00    41    
Диаметр ножки (мм)    Отсутствие    14,00    13,00 – 15,00    157    < 0,001*
    Наличие    12,00    12,00 – 13,00    41    
* – различия показателей статистически значимы (p < 0,05)

В соответствии с представленной таблицей при анализе величины диаметра ножки, были установлены статистически значимые различия (p < 0,001) (используемый метод: U–критерий Манна–Уитни), однако, вес пациента, и величина резекции в зависимости от наличия или отсутствия осложнений второго типа, не показали статистически значимых различий (p = 0,108, p = 0,657 соответственно) (используемые методы: U–критерий Манна–Уитни, U–критерий Манна–Уитни).
При оценке дискриминационной способности наличия осложнения от диаметра ножки с помощью ROC-анализа была получена следующая кривая рисунок 5.

 
Рисунок 5 – ROC-кривая, характеризующая дискриминационную влияния диаметра ножки при прогнозировании нестабильности эндопротеза

Диаметр ножки является статистически значимым предиктором развития нестабильности эндопротеза коленного сустава (AUC = 0,836; 95% ДИ: 0,778 – 0,894, p <0,001).
Пороговое значение диаметра ножки в точке cut-off, которому соответствовало наивысшее значение индекса Юдена, составило 13 мм. Наличие осложнений прогнозировалось при значении диаметра ножки ниже данной величины. Чувствительность и специфичность полученной прогностической модели составили 65,9% и 98,1%, соответственно.
Для определения оптимальной техники цементирования бедренного компонента нами был проведен анализ рисков развития нестабильности в зависимости от применения ультратонкой цементной мантии, результаты представлены на рисунке 6.
 
Рисунок 6 – Анализ осложнений (Тип II) в зависимости от тонкой мантии

Исходя из полученных данных, нами были выявлены статистически значимые различия (p <0,001) (используемый метод: Хи-квадрат Пирсона).
Шансы наличия осложнения в группе пациентов с использованием тонкой мантии были ниже в 5,1 раза, по сравнению с группой, где выполняли стандартную технику цементирования, различия шансов были статистически значимыми (ОШ = 0,196; 95% ДИ: 0,080 – 0,480).
Медиана функции коленного сустава, оцененная по шкале MSTS на сроке 12 месяцев после операции составила 80% (Q1 – Q3, 76,7%-86,7%, min 67,7%, max 96,7%), медиана амплитуды движений составила 90 градусов (Q1 – Q3, 90 -110, min 35, max 120). Ограничение активного разгибания было выявлено у 61 (26,9%) пациента.
Нами был выполнен анализ влияния наличия у пациента ограничения активного разгибания на функцию по шкале MSTS, результаты представлены на рисунке 7.

 
Рисунок 7 – Анализ функции сустава по шкале MSTS в зависимости от наличия ограничения активного разгибания

Дефицит активного разгибания статистически значимо снижал функцию коленного сустава (p <0,001) (используемый метод: U–критерий Манна–Уитни).
При проведении корреляционного анализа взаимосвязи функции сустава и амплитуды движений, нами была установлена заметной тесноты прямая связь. По нашим данным при увеличении амплитуды на 1 градус следует ожидать улучшение функции на 0,257 процента. Полученная модель объясняет 34,9% наблюдаемой дисперсии рисунок 8.

 
Рисунок 8 – График регрессионной функции, характеризующий зависимость функции по шкале MSTS на сроке 12 месяцев от амплитуды движений

Оценка взаимосвязи между выполняемым хирургическим доступом и функцией сустава представлена на рисунке 9.
 
Рисунок 9 – анализ функции сустава по шкале MSTS в зависимости от хирургического доступа

Согласно полученным данным при сравнении функции в зависимости от того какой выполнялся доступа, были выявлены статистически значимые различия (p <0,001) (используемый метод: Критерий Краскела–Уоллиса). Так наилучшую функцию сустава продемонстрировали пациенты, прооперированные из внутреннего доступа subvastus (p <0,001), однако стоит отметить, что и латеральный доступ оказал статистически значимо лучшее влияние на функцию сустава по сравнению с медиальным парапателлярным (p <0,001).
Также нами были выявлены существенные различия при оценке влияния хирургического доступа на наличие дефицита активного разгибания (рисунок 10) и амплитуды движений (рисунок 11).

 
Рисунок 10 – Анализ Ограничения активного разгибания в зависимости от доступа

Применение медиального доступа subvastus статистически значимо снижало вероятность формирования дефицита активного разгибания в оперированном суставе (p <0,001) (используемый метод: Хи-квадрат Пирсона).

 
Рисунок 11 – Анализ амплитуды движений в зависимости от хирургического доступа

В соответствии с представленным рисунком при оценке амплитуды движений в зависимости от примененного доступа, были установлены статистически значимые различия (p = 0,006) (используемый метод: Критерий Краскела–Уоллиса). Латеральный и медиальный subvastus доступы, оказались более выгодными с точки зрения сохранения амплитуды движений коленного сустава по сравнению с медиальным парапателлярным, при этом между ними самими, нам не удалось установить статистически значимых различий (p = 0,952) (используемый метод: U–критерий Манна–Уитни).
Интересным наблюдением является тот факт, что при выполнении сравнительного анализа влияния латерального и медиального subvastus доступов на функциональный результат и формирование дефицита активного разгибания у группы пациентов, прооперированных с применением эндопротезов без ротационной платформы статистически значимых различий между ними выявлено не было (p = 0,620) (используемый метод: U–критерий Манна–Уитни), (p = 0,398 соответственно) (используемый метод: Точный критерий Фишера).

Результаты, полученные при оценке выживаемости импланта в зависимости от наличия ротационной платформы, вида фиксации и использованной модели эндопротеза представлены на рисунках 12-14.

 
Рисунок 12 – Кривая общей выживаемости в зависимости от наличия ротационной платформы

Различия общей выживаемости, оцененные с помощью теста отношения правдоподобия, были статистически значимы (p <0,001).
При оценке взаимосвязи общей выживаемости эндопротеза с изучаемыми факторами с помощью метода регрессии Кокса была получена следующая модель пропорциональных рисков.
hi(t) = h0(t) × exp (1,092 × XРотационная платформа: Отсутствие)
где hᵢ(t) – прогнозируемый мгновенный риск наличия осложнения для i-того элемента наблюдения (в %), h₀(t) – базовый мгновенный риск наличия осложнения для определенного срока t, XРотационная платформа: Отсутствие – Ротационная платформа: Отсутствие
Риски наличия осложнений у пациентов, прооперированных с применением эндопротезов без ротационной платформы, были выше в 2,982 раза (p < 0,001).
 
Рисунок 13 – Кривая общей выживаемости в зависимости от вида фиксации эндопротеза

Анализ показал, что медиана срока выживаемости эндопротеза, как в группе с бесцементной, так и в группе с цементной фиксацией компонентов составила 136,00 месяц от начала наблюдения (95% ДИ: 98,00 – 144,00 месяц) и (95% ДИ: 116,00 – ∞ месяц) соответственно. Статистически значимых различий выявлено не было.

 
Рисунок 14 – кривая общей выживаемости в зависимости от фирмы эндопротеза

Все эндопротезы продемонстрировали неплохие показатели выживаемости на сроке 60 месяцев, колеблющиеся в пределах от 80 до 100%, однако на сроке 125 месяцев в качестве явных лидеров можно выделить эндопротезы фирм Stryker 92,9%, Mutars 71,8% и Biomet 69,1%.
Обсуждение результатов
По полученным нами данным, вес пациента статистически значимо влиял на риски возникновения инфекции в области эндопротеза и разрушение его компонентов, при этом критичной можно считать массу пациента свыше 90 килограмм, это согласуется с результатами других авторов [8]. Из чего логично следует рекомендовать пациентам в послеоперационном периоде контролировать наличие избыточной массы.
Использование онкологических эндопротезов с ротационной платформой в шарнирном механизме оказало существенное влияние сразу на ряд важных параметров. Нам удалось выявить статистически значимое снижение частоты осложнений, как второго (p <0,001), так и третьего (p = 0,016) типа в соответствие с классификацией ISOLS, кроме того, было установлено положительное влияние на выживаемость эндопротеза (p <0,001). Схожие результаты были получены в исследовании G. Myers с соавторами, однако в своем исследовании, при сравнении влияния на стабильность и выживаемость конструкции разных видов шарнирных механизмов, они использовали эндопротезы гибридной фиксации и акцентируют в выводах на этом аспекте, нами подобные конструкции не использовались [10].
Стоит отметить особенности ротационной платформы системы Biomet OSS, у данной конструкции отсутствует бампер предотвращающий «переразгибание» в коленном суставе, из-за чего подвижный вкладыш испытывает повышенную нагрузку в своем переднем отделе, следствием этого является его повышенный износ, что повлияло на выживаемость конструкции на поздних сроках наблюдения. Ее десятилетняя выживаемость, хоть и не существенно, но все - таки оказалась ниже, чем у современной системы без ротационной платформы (Mutars 71,8% и Biomet 69,1%). Схожие осложнения, разрушение «бампера» (полиэтиленовых втулок) в ротационном механизме системы Zimmer Segmental, отметили в своей работе I. Barrientos-Ruiz с соавторами, они были выявлены у трех пациентов на среднем сроке наблюдения, клинически это проявлялось в виде избыточного разгибания в коленном суставе и ограничении функции [27].
Исходя из полученных нами результатов, помимо наличия ротационного шарнирного механизма на стабильность эндопротеза значительное влияние оказали форма и диаметр ножки бедренного компонента эндопротеза, так установка анатомических ножек диаметром от 13 мм, существенно снижала вероятность развития осложнений второго типа (по классификации ISOLS). Данные близкие к нашим, получили P. Piakong с соавторами, они не наблюдали асептической нестабильности у пациентов, которым были установлены ножки цементной фиксации диаметром 13 мм и более с зоной резорбции кости на границе с компонентом, не превышающую 20% контактирующей поверхности [24]. Однако, стоит отметить результаты, представленные Соколовским А. В., в своем исследовании авторы проанализировали данные 1292 пациентов и ими было выявлено отсутствие корреляции ранней и поздней асептической нестабильности после первичного и повторного эндопротезирования c диаметром ножки эндопротеза [8].
Анализ влияния вида фиксации компонентов эндопротеза (цементная или бесцементная), не показал статистически значимых различий при оценке рисков развития, осложнений как второго (p = 0,860), так и третьего типа (p = 0,743) по классификации ISOLS, а также вид фиксации не повлиял на выживаемость конструкции. Эти данные сопоставимы с результатами, представленными в других исследованиях [13, 14, 21].
В тоже время, предложенная авторами техника цементирования с применением тонкой мантии позволила статистически значимо снизить риски развития нестабильности эндопроеза по сравнению со стандартной техникой (p <0,001). Важнейшим фактором здесь являются давление, оказываемое ножкой эндопротеза на цемент в момент ее заведения в канал, соответственно, чем меньше толщина планируемой мантии, тем больше давление на цемент, что усиливает его интеграцию в кость и равномерность распределения. Вторым, не менее важным фактором, является безопасная температура полимеризации, чем она меньше, тем соответственно меньше вероятность развития остеонекроза, как показали авторы в своем сообщении при использовании мантии до 1 мм, максимальная температура составила 32,7 градусов Цельсия [28].
Дефицит активного разгибания и снижение амплитуды движения, как и следовало ожидать, оказывали значительное влияние на функциональные результаты. Нам удалось выявить зависимость между формированием данных ограничений и используемым хирургическим доступом. Наиболее благоприятным с точки зрения формирования условий для лучшего функционального результата оказался медиальный доступ subvastus (p <0,001).
Однако, выявленное нами отсутствие статистически значимых различий в функциональных результатах, между латеральным и медиальным subvastus доступами у пациентов, прооперированных с применением эндопротезов без ротационной платформы, позволяет на практике применять оба доступа, при условии правильного подбора варианта эндопротеза. Это особенно важно в тех случаях, когда пациенту на предоперационном этапе была выполнена биопсия из наружного доступа.
К ограничениям нашего ретроспективного исследования можно отнести неравномерное распределение пациентов по группам в зависимости от моделей используемых эндопротезов. Это обусловлено отсутствием возможности собрать информацию о всех используемых конструкциях силами одного центра.
Тем не менее, достаточно большое, общее количество наблюдений и их длительность, а также полнота данных, дающая возможность оценить основные особенности шарнирного механизма вида фиксации компонентов и особенности хирургических техник дали возможность получить ответы на основные поставленные вопросы.
Заключение
По результатам нашего ретроспективного исследования с точки зрения снижения рисков механических осложнений и повышения сроков выживаемости конструкции оптимально себя показали эндопротезы с наличием ротации в шарнирном механизме. Обязательным правилом установки бедренного компонента следует считать использование ножек анатомической формы. Выбор вида фиксации компонента не влияет на его выживаемость и стабильность, а скорее является опцией, которая дает возможность хирургу осуществлять индивидуальный подход в зависимости от веса, возраста и состояния кости пациента. С точки зрения создания оптимальных условий для восстановления функции коленного сустава с лучшей стороны себя показал медиальный доступ subvastus.
Перспективным направлением видится обмен опытом ведущих специалистов нашей страны, и попытка взаимодействия в рамках проведения мультицентровых исследований, которые позволили бы получить данные о выживаемости и эксплуатационных особенностях современных моделей эндопротезов за счет накопления большего количества наблюдений. На базе полученного опыта и знаний будет возможна разработка и производство онкологического эндопротеза коленного сустава отечественного производства.

Об авторах

Илкин Мугадасович Микайлов

ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр травматологии и ортопедии им. Р.Р. Вредена» Минздрава России

Автор, ответственный за переписку.
Email: mim17@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-1631-0463
SPIN-код: 4439-7461
Scopus Author ID: 57990944100

кандидат медицинских наук, научный сотрудник отделения нейроотопедии с костной онкологией

Россия, Санкт-Петербург, ул. Академика Байкова, 8

Петр Владимирович Григорьев

ЧУЗ "Клиническая больница "РЖД-Медицина" города Санкт-Петербург"

Email: maddoc_pvg@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-2622-4478

Заведующий отделения травматологии, кандидат медицинских наук

пр. Мечникова, 27, Санкт-Петербург

Рашид Муртузалиевич Тихилов

ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр травматологии и ортопедии им. Р.Р. Вредена» Минздрава России

Email: rtikhilov@gmail.com
ORCID iD: 0000-0003-0733-2414

доктор медицинских наук, профессор, чл.-кор. РАН, директор 

Список литературы

Дополнительные файлы