Предикторы раннего асептического расшатывания компонентов эндопротеза при первичном эндопротезировании коленного сустава

Полный текст

ВВЕДЕНИЕ

Тотальное эндопротезирование коленного сустава является самой распространенной операцией при терминальной стадии гонартроза. Однако до 20% пациентов после ее проведения остаются неудовлетворены результатом, и, несмотря на полный курс реабилитации, некоторые из них нуждаются в ревизионной операции [1, 2].

Асептическое расшатывание компонентов эндопротеза (АРКЭ) является одной из распространенных причин (29,8%) выполнения ревизионного вмешательства. Асептическое расшатывание — это многофакторное явление, которое включает фактор имплантата, фактор хирургической техники и фактор самого пациента [3, 4]. Все перечисленные факторы являются достаточно обширными и часто взаимосвязаны друг с другом. Так, например, неправильное расположение компонентов эндопротеза (фактор хирургической техники) повышает риск возникновения увеличенной нагрузки и контактного напряжения на один из отделов коленного сустава. Это, в свою очередь, провоцирует несвоевременное образование частиц износа (фактор имплантата) с последующим остеолизом вокруг имплантата и развитием асептического расшатывания. Если к данному примеру добавить фактор пациента (повышенный ИМТ и/или остеопороз), то риск раннего АРКЭ многократно увеличивается.

Точное расположение и позиционирование компонентов является предметом активных научных дискуссий, особенно после внедрения в клиническую практику компьютерной навигации и роботизированной хирургии [5, 6]. На данный момент ортопедическое сообщество не пришло к единому мнению о допустимом диапазоне угловых значений послеоперационного выравнивания оси нижней конечности и фронтального расположения компонентов эндопротеза [7]. Более того, внедрение концепции фенотипов коленного сустава [8] усложнило текущий подход к выравниванию оси нижней конечности, поставив под сомнение универсальность золотого стандарта механического выравнивания для всех пациентов [9, 10].

Цель исследования — определить предикторы раннего асептического расшатывания компонентов эндопротеза при первичном эндопротезировании коленного сустава.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

Дизайн исследования

Выполнено ретроспективное исследование типа «случай-контроль». Исследование проводилось в соответствии с рекомендациями по отчетности о наблюдательных исследованиях (STROBE) [11].

Формирование групп пациентов

C 2010 по 2015 г. в ФГБУ «ННИИТО им. Я.Л. Цивьяна» ревизионное эндопротезирование коленного сустава было выполнено 331 пациенту (331 коленный сустав). Для формирования группы исследования мы отобрали 193 (58%) пациентов, у которых ревизионная операция выполнялась по разным причинам, не связанным с инфекционным процессом. Блок-схема отбора пациентов в группу исследования представлена на рисунке 1.

 

Рисунок 1. Блок-схема отбора пациентов

Figure 1. Flow-chart of patient selection

 

В группу сравнения вошли 55 пациентов, которым было выполнено первичное эндопротезирование коленного сустава в 2010–2015 гг. и у которых в сроки от 8 до 10 лет после операции отсутствовали рентгенологические и клинические признаки асептического расшатывания компонентов эндопротеза. Следует отметить, что как в исследуемой, так и в группе сравнения выполнялось только трехкомпонентное (бедренный и модульный большеберцовый компоненты) первичное эндопротезирование коленного сустава, все эндопротезы были несвязанного типа. Перечень используемых в обеих группах эндопротезов представлен в таблице 1.

 

Таблица 1

Эндопротезы, установленные пациентам обеих групп

Группа	Изготовитель эндопротеза
	Aesculap Columbus	Wright MP	Zimmer NexGen	DePuy Sigma	Stryker  Scorpio	Smith & Nephew  Genesis II
Исследования (n = 31)	11	8	3	4	5	–
Сравнения (n = 55)	20	6	7	8	5	9

 

МЕТОДЫ ОЦЕНКИ

Исходные данные о пациентах обеих групп (пол, возраст, ИМТ, сторона операции) брали из историй болезни.

В период госпитализации пациенты до операции и перед выпиской из стационара проходили рентгенологическое обследование согласно стандартному протоколу, которое включало прицельную и панорамную рентгенографию коленного сустава. Установка нижних конечностей при выполнении рентгеновского исследования соответствовала современным требованиям к качеству выполнения снимков [12]. Если при выписке из стационара пациент не мог установить конечность в правильную позицию (ввиду сохранения остаточного болевого синдрома), то рентгенографическое исследование повторяли на контрольном осмотре через 6 мес.

Все измерения на рентгеновских снимках проводились в цифровом виде с использованием инструментов программного обеспечения K-PACS. Измерение проводилось в разное время одним исследователем, полученные данные проверялись дважды. Измерение включало оценку оси нижней конечности, определение фенотипа коленных суставов и оценку наличия признаков расшатывания компонентов эндопротеза.

Референтные углы:

• − анатомический латеральный дистальный феморальный угол (аЛДФУ), образованный пересечением анатомической оси бедренной кости с линией, соединяющей наиболее выступающие точки мыщелков бедренной кости;
• − механический латеральный дистальный феморальный угол (мЛДФУ), образованный пересечением механической оси бедренной кости с линией, соединяющей наиболее выступающие точки мыщелков бедренной кости;
• − анатомический медиальный проксимальный тибиальный угол (аМПТУ), образованный пересечением анатомической оси большеберцовой кости с линией, проходящей по верхнему уровню плато большеберцовой кости;
• − механический медиальный проксимальный тибиальный угол (мМПТУ), образованный пересечением механической оси большеберцовой кости с линией, проходящей по верхнему уровню плато большеберцовой кости (табл. 2).

Оценка оси нижней конечности выполнялась при помощи измерения анатомического феморо-тибиального угла (аФТУ), образованного пересечением анатомической оси бедренной кости с анатомической осью большеберцовой кости, и бедренно-коленно-лодыжечного угла (БКЛУ), который образован пересечением механической оси бедренной кости и механической оси большеберцовой кости. В данном исследовании варусной деформации было присвоено отрицательное значение, а вальгусной деформации — положительное (табл. 2).

 

Таблица 2

Значение референтных углов и критерии угловой оценки оси нижней конечности, град.

Угол	Варус	Норма	Вальгус
аЛДФУ	> 83	от 79 до 83	< 79
мЛДФУ	> 90	от 85 до 90	> 85
аМПТУ/мМПТУ	< 85	от 85 до 90	> 90
БКЛУ	< -3	от -3 до 3	> 3
аФТУ	< 2	от 2 до 7	> 7

 

Определение фенотипа коленного сустава выполнялось с использованием классификации CPAK (Coronal Plane Alignment of the Knee) фронтальной оценки оси нижней конечности, которая учитывает арифметический бедренно-коленно-лодыжечный угол (аБКЛУ) и наклон линии сустава [8]. Арифметический БКЛУ рассчитывается как разница мМПТУ и мЛДФУ, а наклон линии сустава равен сумме мМПТУ и мЛДФУ (рис. 2).

 

Рисунок 2. Классификации CPAK фронтальной оценки оси нижней конечности [8]

Figure 2. CPAK classification for coronal lower limb alignment [8]

 

Оценка признаков расшатывания компонентов эндопротеза осуществлялась по трем критериям:

• − наличие прогрессивных рентгенопрозрачных линий, измеренных по методу KSRESS (Knee Society Roentgenographic Evaluation Scoring System) [13];
• − механический коллапс одного из компонентов эндопротеза;
• − механический коллапс двух компонентов эндопротеза.

Необходимо отметить, что у некоторых пациентов отсутствовали панорамные рентгенограммы (отсутствие снимков в архиве, плохое качество): у одних — дооперационные, у других — послеоперационные. Поэтому измерение углов мЛДФУ и БКЛУ у всех пациентов было невозможно выполнить. Однако для сохранения важных данных измерений было решено таких пациентов не исключать из исследования (табл. 3).

 

Таблица 3

Количество пациентов с наличием рентгенологических снимков

Вид рентгенологического исследования	Группа исследования (n = 31)		Группа сравнения (n = 55)
	До операции	После операции	До операции	После операции
Панорамная рентгенография	30	19	53	45
Прицельная рентгенография	31	31	55	55

 

Статистический анализ

Проверка непрерывных данных критерием Смирнова не выявила в сравниваемых группах нормально распределенных значений, поэтому основными описательными статистиками были ранговые статистики — медиана (Me), первый и третий квартили [Q₁; Q₃], дополнительно рассчитывались среднее арифметическое (M) и стандартное отклонение (SD), минимальное и максимальное значения (min-max). Для сравнения применялся непараметрический U-критерий Манна – Уитни. Категориальные данные (пол, сторона установки протеза, возраст, классификации фронтальных осей нижних конечностей и фенотипов) описывались количеством и частотой пациентов в каждой категории, между группами сравнение проводилось с использованием точного критерия Фишера. Ошибки множественных сравнений в категориях у достигнутых уровней значимости p корректировались методом Бенджамини – Хохберга. Использовались только двусторонние критерии сравнения.

Выявление предикторов расшатывания компонентов протеза проводили путем построения моделей логистических регрессий. С помощью однофакторных моделей определяли отдельные предикторы, ассоциированные с расшатыванием. Из совокупности ковариат с достигнутым уровнем значимости p < 0,3 в однофакторных моделях методами прямого и обратного шага строили оптимальную по информационному критерию Акаике модель многофакторной логистической регрессии. Модели прямого и обратного шага совпали. Для многофакторной модели логистической регрессии ROC-анализом определяли наилучший по индексу Юдена (суммарной чувствительности и специфичности) порог классификации, строили таблицу соответствия (сопряженности), по которой рассчитывали прогностические показатели: чувствительность, специфичность, частоту случаев метода, фактическую частоту случаев. Тестом Хосмера – Лемешова исследовали согласованность прогностических частот откалиброванной модели с фактическими частотами негативных событий.

Статистические гипотезы отвергали при критическом уровне значимости p = 0,05, то есть различия и предикторы считали статистически значимыми при p < 0,05. Все статистические расчеты выполнялись в программе R-Studio (версия 2022.07.2+576 «Spotted Wakerobin», США) на языке R (версия 4.1.3, Австрия).

РЕЗУЛЬТАТЫ

Исходные данные пациентов

Статистических различий в исходных данных, взятых из истории болезни, между группами не выявлено. Однако в группе сравнения преобладали пациенты (n = 29) в возрасте 36–59 лет (52,7%), а в исследуемой группе — пациенты (n = 19) в возрасте 60–74 лет (61,3%) (табл. 4).

 

Таблица 4

Сравнение исходных характеристик пациентов обеих групп

Исходные данные	Группа исследования  (n = 31)	Группа сравнения (n = 55)	p
Пол: женский мужской	28 (90,3%) 3 (9,7%)	47 (85,5%) 8 (14,5%)	0,739*
Сторона: левая правая	12 (38,7%) 19 (61,3%)	32 (58,2%) 23 (41,8%)	0,116*
Возраст, лет 21–35 36–59 60–74 75–90	1 (3,2%) 8 (25,8%) 19 (61,3%) 3 (9,7%)	0 (0,0%) 29 (52,7%) 24 (43,6%) 2 (3,6%)	Общее сравнение: 0,023, p (коррекция p) 0,360 (0,451) 0,023 (0,114) 0,177 (0,443) 0,346 (0,451)
ИМТ, кг/м2 Ме [Q1; Q3] M±SD (min-max)	32 [29; 35] 32,58±6,46 (21–48)	32 [28; 35] 32,33±5,88 (22–50)	0,892**

* — точный критерий Фишера, ** — U-критерий Манна – Уитни. Здесь и далее полужирным шрифтом отмечены статистически значимые отличия.

 

Результаты дооперационного рентгенологического обследования

В обеих группах ось нижних конечностей до операции чаще встречалась в варусном коридоре по результатам измерения аФТУ и БКЛУ, затем — в нейтральном и вальгусном. Исходная варусная деформация, измеренная по БКЛУ, встречалась чаще в группе сравнения (p < 0,001). В исследуемой группе вальгусная деформация наблюдалась чаще, однако без значительной статистической разницы (табл. 5).

 

Таблица 5

Дооперационная ось нижних конечностей в обеих группах по данным измерения аФТУ и БКЛУ

Дооперационные углы	Ось нижней конечности	Группа исследования (n = 31/30)	Группа сравнения (n = 55/53)	Точный критерий Фишера, p (коррекция p)
аФТУ	Варусная	20 (64,5%)	50 (90,9%)	0,004 (0,012)
	Нейтральная	6 (19,4%)	4 (7,3%)	0,158 (0,158)
	Вальгусная	5 (16,1%)	1 (1,8%)	0,021 (0,032)
БКЛУ	Варусная	21 (70,0%)	52 (98,1%)	< 0,001 (< 0,001)
	Нейтральная	6 (20,0%)	1 (1,9%)	0,008 (0,012)
	Вальгусная	3 (10,0%)	0 (0,0%)	0,044 (0,044)

 

В исследуемой группе варусная деформация встречалась реже, чем в группе сравнения, но была более выраженной. Однако статистически значимых различий по этому признаку выявлено не было (табл. 6).

 

Таблица 6

Дооперационные значения деформации по аФТУ и БКЛУ, град.

Дооперационные углы	Группа исследования (n = 31*/30**)	Группа сравнения (n = 55*/53**)	Критерий Манна–Уитни, p
аФТУ
Мe [Q1; Q3] M±SD min-max	-2 [-4,5; -0,5] -2,8±4,2 -16...7	-5 [-10; 3] -3,10±10,01 -27...22	0,485
БКЛУ
Мe [Q1; Q3] M±SD min-max	-10 [-12; -8] -10,6±4,4 -22...0	-13 [-17,8; -2,0] -9,70±10,73 -33...14	0,943

* – измерение по аФТУ; ** — измерение по БКЛУ.

 

При измерении дооперационных референтных углов в обеих группах статистически значимых различий не выявлено. Большинство референтных углов в обеих группах относилось к нейтральному положению (130), затем к варусному (114) и вальгусному (11).

Результаты послеоперационного рентгенологического обследования

По результатам измерения аФТУ, в группе сравнения нейтральная ось встречалась чаще, чем в группе исследования (p < 0,001). По результатам измерения БКЛУ, нейтральная ось также встречалась чаще в группе сравнения по сравнению с исследуемой, но статистически значимых различий не выявлено. Вальгусная деформация, выявленная при измерении БКЛУ, наблюдалась только в исследуемой группе и имела статистически значимое различие с группой сравнения (p < 0,001) (табл. 7).

 

Таблица 7

Послеоперационная ось нижних конечностей в обеих группах по данным измерения аФТУ и БКЛУ

Послеоперационные углы	Ось нижней конечности	Группа исследования (n = 31*/19**)	Группа сравнения (n = 55*/45**)	Точный критерий Фишера, p (коррекция p)
аФТУ	Варусная	14 (45,2%)	10 (18,2%)	0,012 (0,012)
	Нейтральная	9 (29,0%)	43 (78,2%)	< 0,001 (< 0,001)
	Вальгусная	8 (25,8%)	2 (3,6%)	0,004 (0,005)
БКЛУ	Варусная	6 (31,6%)	21 (46,7%)	0,406 (0,406)
	Нейтральная	6 (31,6%)	24 (53,3%)	0,170 (0,255)
	Вальгусная	7 (36,8%)	0 (0,0%)	< 0,001 (< 0,001)

* — измерение по аФТУ; ** — измерение по БКЛУ.

 

В обеих группах после операции выявлено исправление оси нижней конечности в нейтральную сторону по сравнению с дооперационными данными, но остаточная варусная деформация преобладала в исследуемой группе, хотя статистически значимых различий выявлено не было (табл. 8).

 

Таблица 8

Послеоперационные значения деформации по аФТУ и БКЛУ, град.

Послеоперационные  углы	Группа исследования n = 31*/19**	Группа сравнения n = 55*/45**	U-критерий  Манна–Уитни, p
аФТУ
Мe [Q1; Q3] M±SD min-max	2 [0, 0; 7, 5] 3,7±4,9 -4...16	5 [2; 6] 4,1±2,4 -1...9	0,361
БКЛУ
Мe [Q1; Q3] M±SD min-max	-1,0 [-8,5; 1,5] -2,6±6,1 -13...8	-3 [-6; -1] -3,2±3,2 -9...3	0,621

* — измерение по аФТУ; ** — измерение по БКЛУ.

 

При измерении послеоперационных референтных углов в обеих группах статистически значимых различий не выявлено. Большинство референтных углов в обеих группах относилось к варусному положению (104), затем к нейтральному (102) и вальгусному (30). Сравнение с дооперационными данными референтных углов показало уравновешивание варусного положения и нейтрального, а также увеличение количества случаев вальгусного положения, преимущественно за счет изменений тибиального компонента.

Послеоперационное соотношение установки компонентов по анатомическим референтным углам в обеих группах не имело статистически значимых различий. Самая частая комбинация установки компонентов эндопротеза в обеих группах была следующей: бедренный компонент установлен в варусном положении, а тибиальный — в нейтральном. На втором месте по частоте встречаемости в исследуемой группе была комбинация: бедренный компонент установлен в варусном положении, а тибиальный — в вальгусном. В группе сравнения на втором месте находилась комбинация, при которой и бедренный, и тибиальный компоненты были установлены в нейтральном положении.

Послеоперационное соотношение установки компонентов по механическим референтным углам имело статистически значимые различия для комбинации, при которой бедренный компонент был установлен в нейтральном положении, а тибиальный — в вальгусном. Такая комбинация чаще встречалась в исследуемой группе (p = 0,007, p = 0,040). Самая частая комбинация установки компонентов эндопротеза в обеих группах — бедренный компонент в варусном положении, а тибиальный — в нейтральном (табл. 9).

 

Таблица 9

Послеоперационная комбинация установки компонентов по механическим референтным углам

Соотношение комбинаций  мЛДФУ/мМПТУ	Группа  исследования (n = 19)	Группа сравнения (n = 45)	Точный критерий Фишера, общее сравнение: 0,007, p (коррекция p)
Вальгус/вальгус	1 (5%)	0 (0%)	0,286 (0,343)
Варус/вальгус	4 (21%)	8 (18%)	0,729 (0,729)
Варус/норма	6 (32%)	25 (56%)	0,164 (0,327)
Норма/вальгус	6 (32%)	2 (4%)	0,007 (0,040)
Норма/варус	1 (5%)	0 (0%)	0,286 (0,343)
Норма/норма	1 (5%)	10 (22%)	0,155 (0,327)

 

Определение фенотипа

До операции в обеих группах большинство суставов относилось к I типу, статистически значимых различий не выявлено. После операции в группе исследования чаще всего встречались I (17%), V (17%), VII (17%) и IX (17%) типы, а в группе сравнения — IV (11%), V (32%) и VII (34%) типы.

На дооперационном графике распределения фенотипов коленного сустава видна плотность расположения оси конечности в варусном коридоре (рис. 3).

 

Рисунок 3. Распределение коленных суставов пациентов по фенотипам до операции

Figure 3. Preoperative distribution graph of the knee joint phenotypes among patients

 

В послеоперационном графике распределения фенотипов коленного сустава уже такой плотности не наблюдается (рис. 4).

 

Рисунок 4. Распределение коленных суставов по фенотипам после операции

Figure 4. Postoperative distribution graph of the knee joint phenotypes among patients

 

Рентгенологические признаки расшатывания компонентов

Варианты рентгенологических признаков расшатывания компонентов эндопротеза в зависимости от их комбинации, измеренной при помощи анатомических референтных углов, представлены в таблице 10.

 

Таблица 10

Варианты рентгенологических признаков расшатывания компонентов эндопротеза в зависимости от имеющейся комбинации установки компонентов

Комбинация установки по  референтным углам аЛДФУ/аМПТУ	Рентгенологические признаки расшатывания
	Рентгено- прозрачные линии	Смещение одного  компонента	Смещение  обоих компонентов
Вальгус/вальгус (n = 1)	–	1	–
Вальгус/норма (n = 1)	–	1	–
Варус/вальгус (n = 8)	4	2	2
Варус/норма (n = 13)	2	6	5
Норма/вальгус (n = 5)	4	1	–
Норма/варус (n = 1)	–	1	–
Норма/норма (n = 2)	1	1	–

 

Самым частым признаком расшатывания был механический коллапс одного из компонентов (3 случая, 41,94%), который встречался во всех комбинациях. На втором месте — прогрессирование рентгенопрозрачных линий без признаков коллапса компонентов (11 случаев, 35,48%), на третьем — коллапс обоих компонентов (7 случаев, 22,58%). Все рентгенологические признаки расшатывания встречались при комбинациях, когда бедренный компонент был установлен в варусном положении, а тибиальный компонент — либо в нейтральном, либо в вальгусном.

Данные о сроке, на котором были выявлены признаки расшатывания компонентов эндопротеза, в зависимости от имеющейся комбинации установки компонентов, измеренных при помощи референтных углов аЛДФУ/аМПТУ, представлены в таблице 11.

 

Таблица 11

Сроки выявления признаков расшатывания компонентов эндопротеза в зависимости от комбинации их установки

Комбинации установки по  референтным углам аЛДФУ/аМПТУ	Количество случаев расшатывания компонентов  в зависимости от срока, лет
	1	2	3	4	5
Вальгус/вальгус (n = 1)	1	–	–	–	–
Вальгус/норма (n = 1)	1	–	–	–	–
Варус/вальгус (n = 8)	3	4	1	–	–
Варус/норма (n = 13)	3	4	2	3	1
Норма/вальгус (n = 5)	1	1	2	1
Норма/варус (n = 1)	–	1	–	–	–
Норма/норма (n = 2)	1	–	–	–	1

 

Во всех имеющихся комбинациях установки компонентов признаки расшатывания компонентов выявлены в течение 5 лет. Большинство случаев (n = 25, 81%) АРКЭ наблюдалось в первые 3 года.

Модель прогноза асептического расшатывания компонентов

Для определения предикторов расшатывания компонентов эндопротеза коленного сустава использован метод логистической регрессии для однофакторных и многофакторных моделей (табл. 12).

 

Таблица 12

Модели логистической регрессии асептического расшатывания компонентов эндопротеза (n = 86, из них 31 (36%) случай расшатывания)

Ковариаты/предикторы	Однофакторная модель		Многофакторная модель
	OШ [95% ДИ]	p	OШ [95% ДИ]	p
Дооперационная ось нижней конечности, измеренная при помощи аФТУ, имеющая значение меньше -6,5°	23,14 [5, 72; 158, 23]	< 0,001
Дооперационная ось нижней конечности, измеренная при помощи БКЛУ, имеющая значение меньше -9,5°	9,60 [3, 11; 34, 36]	< 0,001
Возраст пациента более 60,5 года	2,92 [1, 18; 7, 60]	0,023
ИМТ больше 27,5	2,60 [0, 75; 12, 18]	0,165	3,47 [0, 84; 18, 67]	0,108
Послеоперационная ось нижней конечности, измеренная при помощи аФТУ, имеющая значение больше или меньше нормы на 0,5°	8,76 [3, 32; 25, 10]	< 0,001	9,58 [3, 53; 28, 69]	< 0,001
Тибиальный компонент, установленный в вальгусном положении	2,83 [1, 10; 7, 43]	0,032

 

При построении однофакторных моделей логистической регрессии выявлены отдельные значимые предикторы асептического расшатывания компонентов эндопротеза коленного сустава. Так, из таблицы видно, что тяжелая дооперационная варусная деформация, измеренная при помощи БКЛУ и аФТУ, ассоциируется с повышением шансов расшатывания компонентов эндопротеза с 9,6 до 23,1 раза соответственно. В послеоперационных измерениях оси нижней конечности при помощи аФТУ выход за пределы нормы в варусную или вальгусную сторону на 0,5° увеличивает риск расшатывания в 8,7 (3,32–25,10) раза, возраст пациентов старше 60 лет — в 2,92 раза, ИМТ больше 27,50 — в 2,60 раза.

Выполненный ROC-анализ позволил провести исследование предсказательной способности многофакторной модели и определить наилучший индекс Юдена с показателями чувствительности 64,5% и специфичности 85,5% для порогового значения вероятности неудачного протезирования, равного 55,1%. Таким образом, используя полученное пороговое значение, у пациентов с рассчитанной по формуле модели с вероятностью расшатывания компонентов более 55,1% прогнозировали расшатывание компонентов эндопротеза (рис. 5).

 

Рисунок 5. ROC-кривая (пороговое значение 55,1%) многофакторной модели развития расшатывания компонентов эндопротеза

Figure 5. ROC curve (threshold value 55.1%) of the multivariate model for predicting loosening of prosthetic components

 

Уровень значимости теста Хосмера – Лемешова (p = 0,785, степени свободы (df) = 4, статистика χ² Пирсона = 1,731) допускает согласованность прогностических частот откалиброванной многофакторной модели с фактическими частотами развития расшатывания.

Формула многофакторной модели прогнозирования асептического расшатывания компонентов эндопротеза имеет следующий вид:

$\mathrm{P} =$$\frac{ 1 — 1}{1+\exp \left(B + A_1 · X_1 + A_2 · X_2\right)}$,

где $\mathrm{P}$ — вероятность асептического расшатывания компонентов, $\exp \left(\right)$ — функция экспоненты. Значения коэффициентов многофакторной модели приведены в таблице 13.

 

Таблица 13

Коэффициенты и переменные модели многофакторной логистической регрессии асептического расшатывания компонентов эндопротеза

Коэффициенты и переменные	Описание	Допустимые значения в формуле
B	Постоянный коэффициент	-2,657833
A1	Постоянный коэффициент	2,259605
X1	Послеоперационная ось нижней конечности,  измеренная при помощи аФТУ	0 — величина более 1,5° и менее 7,5°; 1 — величина от 1,5° и менее или от 7,5° и более
A2	Постоянный коэффициент	1,243753
X2	ИМТ	0 — величина менее 27,5; 1 — величина от 27,5 и более

 

ОБСУЖДЕНИЕ

На первый взгляд, такие данные, как возраст пациента и тяжесть варусной деформации, не имеют прямой корреляции. Но с каждым годом стадия артроза прогрессирует, а пациент затягивает обращение в ЛПУ из-за страха оперативного лечения. В связи с этим очевидно, что чем старше пациент, тем у него более выражена деформация нижней конечности.

Эти факты отражены в полученных результатах: в исследуемой группе преобладали пациенты более старшего возраста (61% в возрасте 60–74 лет), чем в группе сравнения (52% в возрасте 36–59 лет). Чем тяжелее варусная деформация, тем сложнее ее исправить и при этом не допустить неточностей в позиционировании компонентов эндопротеза, поэтому в исследуемой группе тяжесть варусной деформации была выше, чем в группе сравнения. Доказательством того, что возраст пациента и тяжесть варусной деформации являются предикторами АРКЭ коленного сустава, содержится в однофакторной модели логистической регрессии, в которой тяжесть деформации увеличивает риск расшатывания в 23 раза, а возраст пациента старше 60 лет — в 3 раза.

В послеоперационном периоде в группе сравнения нейтральное положение оси нижней конечности встречалось чаще, чем в группе исследования (р < 0,001), а послеоперационная вальгусная деформация выявлена только в группе исследования (р < 0,001). Более выраженная остаточная варусная деформация после операции отмечена в исследуемой группе. Эти результаты говорят о предрасположенности к расшатыванию компонентов у пациентов с бóльшим отклонением от нейтрального положения в сторону варуса, а отклонение от нейтрального положения в сторону вальгуса — еще более неприемлемое отклонение. Схожие данные получены в многофакторной модели логистической регрессии, так как в послеоперационных измерениях оси нижней конечности при помощи аФТУ выход за пределы нормы в варусную или вальгусную сторону на 0,5º увеличивает риск расшатывания в 8,7 (3,32–25,10) раза (см. табл. 12). К схожим выводам пришли Y.H. Kim с соавторами, исследовав 3048 рентгенограмм коленного сустава у пациентов со средней выживаемостью эндопротеза 15 лет. Авторы пришли к выводу, что ось нижней конечности, измеренная при помощи аФТУ, превышающая 3º в варусную сторону, увеличивает риск развития расшатывания компонентов эндопротеза [14]. С другой стороны, выход оси нижней конечности за пределы 3º в варусную сторону, но уже измеренной при помощи БКЛУ, также увеличивает риск (10%) развития расшатывания компонентов эндопротеза — к такому выводу пришли B.S. Lee с соавторами [15].

Результаты нашего исследования показали, что чаще всего в обеих группах бедренный компонент был установлен в варусном положении, а тибиальный — в нейтральном. Это, по всей видимости, происходит потому, что хирурги игнорировали или не имели возможности измерить предоперационный угол α, и на резекторном блоке для дистального опила бедренной кости «на автомате» закладывали 5º, что было недостаточно для выведения бедренного компонента в нейтральное положение во фронтальной плоскости. Такая комбинация в группе сравнения встречалась более чем в 50% случаев, поэтому предрасположенность к расшатываниюв данной ситуации маловероятна, а в исследуемой группе расшатывание компонентов при этой комбинации произошло, по всей видимости, по смежной причине. Но имелись статистически значимые различия между группами в комбинациях установки компонентов, измеренных при помощи механических референтных углов, где чаще всего происходило расшатывание компонентов при комбинации, когда бедренный компонент был установлен в нейтральном положении, а тибиальный — в вальгусном (см. табл. 9). Это в очередной раз подчеркивает плохие прогнозы выживаемости эндопротеза при изменении изначальной варусной деформации на вальгусную за счет установки тибиального компонента в вальгусное положение. В то же время расположение тибиального компонента в варусном положении (мПТУ 85°) при сохранении общей нейтральной оси нижней конечности показало 10-летнюю выживаемость эндопротеза с хорошими клиническими результатами у 66 пациентов в исследовании F.A. Miralles-Muñoz с соавторами [16].

Классификация фронтальной оценки оси нижней конечности CPAK создавалась, чтобы определить, какой фенотип коленного сустава получит большую пользу от кинематического выравнивания. Однако мы решили использовать эту классификацию для выявления закономерностей развития АРКЭ. Статистических различий между группами по фенотипу суставов выявлено не было. Если учитывать, что в обеих группах до операции большее количество суставов относилось к варусному фенотипу, то можно предположить отсутствие предрасположенности к расшатыванию компонентов, если фенотип меняется в пределах одного осевого коридора. Что касается удовлетворенности пациентов результатами операции, то сохранение дооперационного варусного фенотипического коридора демонстрирует хороший результат, так как пациенты группы сравнения были прооперированы минимум 8 лет назад и за весь период не предъявляли жалоб.

Самый частый рентгенологический признак расшатывания компонентов — коллапс одного компонента (41,94%) — занял первое место, поскольку не всегда вовремя удается определить прогрессирование рентгенопрозрачных линий. Это связано с тем, что пациенты часто не соблюдают послеоперационный протокол наблюдения и приходят на первый поликлинический прием уже с клиническими и рентгенологическими признаками расшатывания одного из компонентов. Также существуют определенные сложности при выявлении рентгенопрозрачных линий, так как пациенты приходят без жалоб на боль в коленном суставе с рентгенологическими снимками, выполненными в поликлиниках по месту жительства, где нередко нарушена правильность выполнения рентгенограмм во фронтальной и сагиттальной проекциях, а также недостаточно хорошее качество самой пленки. Учитывая, что набор пациентов, которым была выполнена ревизионная операция по поводу асептического расшатывания компонентов, был произведен с 2010 по 2015 г., а данные (рентгенологические) о первичном эндопротезировании у этих пациентов в архивах начинаются только с 2008 г., то самый большой срок выхода из строя компонентов не превысил 5 лет.

Выведенная формула многофакторной модели, включающая невосстановленную нейтральную послеоперационную ось нижней конечности и ИМТ, также логически понятна. Механическое выравнивание оси нижней конечности при эндопротезировании коленного сустава подразумевает обязательное достижение нейтрального положения оси за счет выполнения релиза мягких тканей, при выполнении горизонтального (параллельного полу) дистального опила бедренной кости и проксимального опила большеберцовой кости. То есть хирургическое вмешательство, направленное на исправление оси нижней конечности, выполняется на мягких тканях (релиз), а костные опилы выполняются стандартно всем пациентам. Таким образом, имеющееся отклонение от нейтрального положения оси нижней конечности при выполнении механического выравнивания провоцирует неправильное распределение нагрузки на компоненты эндопротеза с последующим ранним выходом из строя последних. Но в то же время современные требования к выравниванию оси нижней конечности для исправления ее деформации выполняются главным образом за счет опилов дистального отдела бедренной и проксимального отдела большеберцовой костей с индивидуальной ротацией бедренного компонента [10, 17]. При таких видах выравнивания допустима так называемая безопасная недокоррекция нейтрального положения оси.

Самый непредсказуемый результат, который мы получили в своем исследовании, — это увеличение риска расшатывания компонентов эндопротеза в 8 раз при выходе на 0,5° в любую сторону при измерении аФТУ. Ведь 0,5° — это очень малое отклонение, которое интраоперационно достаточно сложно заметить при мануальном выполнении эндопротезирования коленного сустава с использованием контрольной металлической оси. Здесь, по всей видимости, на первый план выходит использование роботизированной техники эндопротезирования, поскольку она обеспечивает высокую точность выполнения всех запланированных костных опилов, что, в свою очередь, гарантирует точное расположение компонентов эндопротеза. Однако следует отметить, что для выводов о преимуществах робот-ассистированной техники необходимы долгосрочные результаты исследований.

Ограничения исследования

В данном исследовании участвовало небольшое количество пациентов, однако это не помешало выявить предикторы раннего АРКЭ при первичном эндопротезировании коленного сустава благодаря статистическому построению моделей логистических регрессий.

Нельзя полностью исключить неточности в рентгенологическом измерении углов оси нижних конечностей и референтных углов установки компонентов эндопротеза. Это могло повлиять на статистический расчет однофакторных и, следовательно, многофакторных моделей определения предикторов АРКЭ.

Оперативное лечение выполнялось разными хирургическими бригадами, использовались эндопротезы разных фирм, хоть и с одинаковой степенью связанности.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

У пациентов пожилого возраста с избыточным весом и варусной деформацией нижней конечности выше средней тяжести необходимо выполнять персонализированное, более избирательное предоперационное планирование для профилактики раннего асептического расшатывания компонентов эндопротеза. При выявлении у пациентов в послеоперационном периоде остаточной деформации и установленного в вальгусное положение тибиального компонента следует усилить послеоперационный контроль и выполнять контрольные рентгеновские снимки каждые 6 мес. При выявлении прогрессирования рентгенопрозрачных линий и наличии болевого синдрома следует сразу выполнять повторную операцию, тем самым увеличивая шансы на выполнение «консервативной» ревизии. Принципы «консервативной» ревизии состоят в отказе от ревизионных конструкций эндопротеза и сведении к минимуму агрессивных воздействий на интактные прилежащие мягкие ткани и костные структуры.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Заявленный вклад авторов

Гуражев М.Б. — написание и редактирование текста рукописи, поиск и анализ литературы.

Лукинов В.Л. — статистическая обработка и анализ данных, редактирование текста рукописи.

Баитов В.С. — сбор и анализ данных, статистическая обработка данных.

Гофер А.С. — поиск и анализ литературы, редактирование текста рукописи.

Иванов Е.А. — поиск и анализ литературы, редактирование текста рукописи

Павлов В.В. — концепция и дизайн исследования, научное руководство.

Корыткин А.А. — научное руководство, редактирование текста рукописи

Пронских А.А. — дизайн исследования, редактирование рукописи.

Все авторы прочли и одобрили финальную версию рукописи статьи. Все авторы согласны нести ответственность за все аспекты работы, чтобы обеспечить надлежащее рассмотрение и решение всех возможных вопросов, связанных с корректностью и надежностью любой части работы.

Источник финансирования. Авторы заявляют об отсутствии внешнего финансирования при проведении исследования.

Возможный конфликт интересов. Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с публикацией настоящей статьи.

Этическая экспертиза. Не применима.

Информированное согласие на публикацию. Не требуется.

DISCLAIMERS

Author contribution

Gurazhev M.B. — drafting and editing the manuscript, literature search and review.

Lukinov V.L. — statistical data processing, data analysis and interpretation, editing the manuscript.

Baitov V.S. — data acquisition, analysis and interpretation, statistical data processing.

Gofer A.S. — literature search and review, editing the manuscript.

Ivanov E.A. — literature search and review, editing the manuscript.

Pavlov V.V. — study concept and design, scientific guidance.

Korytkin A.A. — scientific guidance, editing the manuscript.

Pronskikh A.A. — study design, editing the manuscript.

All authors have read and approved the final version of the manuscript of the article. All authors agree to bear responsibility for all aspects of the study to ensure proper consideration and resolution of all possible issues related to the correctness and reliability of any part of the work.

Funding source. This study was not supported by any external sources of funding.

Disclosure competing interests. The authors declare that they have no competing interests.

Ethics approval. Not applicable.

Consent for publication. Not required.

Об авторах

Михаил Борисович Гуражев

ФГБУ «Новосибирский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии им. Я.Л. Цивьяна» Минздрава России

Автор, ответственный за переписку.
Email: Tashtagol@inbox.ru
ORCID iD: 0000-0002-6398-9413
Россия, г. Новосибирск

Виталий Леонидович Лукинов

ФГБУ «Новосибирский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии им. Я.Л. Цивьяна» Минздрава России

Email: vitaliy.lukinov@gmail.com
ORCID iD: 0000-0002-3411-508X

канд. физ.-мат. наук

Россия, г. Новосибирск

Владислав Сергеевич Баитов

ФГБУ «Новосибирский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии им. Я.Л. Цивьяна» Минздрава России

Email: VBaitov@list.ru
ORCID iD: 0000-0002-9427-7072

канд. мед. наук

Россия, г. Новосибирск

Гофер Сергеевич Гофер

ФГБУ «Новосибирский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии им. Я.Л. Цивьяна» Минздрава России

Email: a.hofer.ortho@gmail.com
ORCID iD: 0009-0000-3886-163X
Россия, г. Новосибирск

Евгений Александрович Иванов

ФГБУ «Новосибирский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии им. Я.Л. Цивьяна» Минздрава России

Email: Ivanov.evgeniy90@bk.ru
ORCID iD: 0009-0007-8429-282X
Россия, г. Новосибирск

Виталий Викторович Павлов

ФГБУ «Новосибирский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии им. Я.Л. Цивьяна» Минздрава России

Email: pavlovdoc@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-8997-7330

д-р мед. наук, доцент

Россия, г. Новосибирск

Андрей Александрович Корыткин

ФГБУ «Новосибирский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии им. Я.Л. Цивьяна» Минздрава России

Email: andrey.korytkin@gmail.com
ORCID iD: 0000-0001-9231-5891

канд. мед. наук

Россия, г. Новосибирск

Александр Андреевич Пронских

ФГБУ «Новосибирский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии им. Я.Л. Цивьяна» Минздрава России

Email: proal_88@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-1197-556X
Scopus Author ID: 6503950260

д-р мед. наук

Россия, г. Новосибирск

Список литературы

Дополнительные файлы