Background. Osteoarthritis (OA) is among the most common chronic diseases and leading causes of disability globally. It places a significant burden on healthcare systems and adversely effects patients’ quality of life. The short-term efficacy of most therapies has driven the search for new treatment approaches in OA.
The aim of the study — to evaluate the duration of response to intra-articular injections of 3% polyacrylamide hydrogel in patients with knee osteoarthritis, factors influencing response duration, and the efficacy and safety of repeated treatment.
Methods. In a 6-month placebo-controlled randomized trial, patients with Kellgren-Lawrence (1957) grades II-III knee OA were randomly assigned to receive either intra-articular injections of 8.0 ml polyacrylamide hydrogel (PAAG) or placebo. Subjects from the PAAG group could roll over to the open-label extension (OLE) and if clinically indicated received the second course of PAAG. A survey of OLE participants was conducted at 24 months post-treatment. The efficacy of PAAG was assessed by the WOMAC index, a pain VAS, subjective evaluations of treatment outcomes by both the patient and the researcher, as well as by the daily requirement for paracetamol and nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Safety was assessed by adverse events (AEs) monitoring.
Results. At month 6, PAAG was superior to placebo in reducing the WOMAC-T score (-604.44 versus -450.61, p = 0.011). Within 6-9 months of initial treatment, 26% of patients who had significantly higher baseline WOMAC scores and body weight required a repeat course of PAAG. In these patients, the mean reduction in WOMAC-T from baseline to month 12 was -361.33 and -795.64, respectively, compared to -688.53 with one course of PAAG (p = 0.107). At the end of the 24-month follow-up, the mean WOMAC-T reduction reached 714.13 versus -716.65 in the single-course group compared to two-course group. The majority of AEs were mild, and there were no serious AEs reported.
Conclusion. Polyacrylamide hydrogel has demonstrated a favorable safety profile and sustained symptomatic benefit over 2 years. In patients with risk factors for disease progression a repeated course is recommended.
Актуальность. Остеоартрит (ОА), одно из наиболее распространенных хронических заболеваний и ведущая причина инвалидности, создает значительную нагрузку на общественное здравоохранение и снижает качество жизни пациентов. Непродолжительность эффекта большинства препаратов заставляет искать новые подходы к лечению ОА.
Цель исследования — оценить длительность ответа на внутрисуставные инъекции полиакриламидного геля у пациентов с остеоартритом коленного сустава; факторы, влияющие на длительность ответа; а также эффективность и безопасность повторного курса лечения.
Материал и методы. Пациенты с ОА коленного сустава II–III стадии по классификации Kellgren – Lawrence (1957) получали внутрисуставные инъекции полиакриламидного геля (ПААГ) 8,0 мл или плацебо в 6-месячном рандомизированном контролируемом исследовании. Пациенты из группы ПААГ переходили в 6-месячное открытое продолжение исследования (ОПИ) и при наличии показаний получали повторный курс ПААГ. Через 24 мес. проводили опрос участников ОПИ. Эффективность ПААГ оценивали по индексам WOMAC, ВАШ боли, субъективной оценке результатов лечения пациентом и исследователем, а также по суточной потребности в парацетамоле и нестероидных противовоспалительных препаратах. Для оценки безопасности собирали данные о нежелательных явлениях (НЯ).
Результаты. Через 6 мес. ПААГ значимо превосходил плацебо в отношении снижения WOMAC-T (-604,44 по сравнению с -450,61, р = 0,011). Через 6 и 9 мес. повторный курс ПААГ потребовался 26,00% пациентов со значимо более высокими исходными индексами WOMAC и массой тела. Через 12 мес. снижение WOMAC-T в этой группе составляло -361,33 и -795,64 соответственно по сравнению с -688,53 в группе одного курса ПААГ (р = 0,107). В конце 24-месячного периода наблюдения снижение WOMAC-T у пациентов, получивших 2 курса ПААГ, достигало -714,13 по сравнению с -716,65. Зарегистрированные НЯ были легкой степени, серьезные НЯ отсутствовали.
Заключение. Полиакриламидный гель обладает хорошим профилем безопасности и выраженным симптоматическим эффектом, длительность которого может превышать 2 года. При наличии факторов риска прогрессирования остеоартрита целесообразно проводить повторный курс лечения.