Background. Traditional socket prostheses suffer from several limitations, including skin complications, unstable fixation, and restricted patient mobility. Osseointegrated exoprostheses represent a promising alternative as they attach to the human body via an implant surgically placed in the residual bone. This solution provides secure fixation and is particularly effective for patients with short or pathological residual limbs.
The aim of the study — to evaluate the biocompatibility and safety of a domestically developed osseointegration system for femoral exoprosthetics using a large animal model.
Methods. A customized titanium osseointegrated implant, adapted based on CT data, was placed in one sexually mature minipig using a two-stage surgical protocol. During the 3-month observation period, a comprehensive set of clinical, laboratory, and radiographic examinations was performed. The study also involved routine stoma care and bacteriological monitoring. At the end of the period, an implant pull-out test was conducted.
Results. The animal was able to endure weight-bearing on the prosthesis while standing and walking. Body weight increased by approximately 10 kg. The implant pull-out force was 400 N, indicating the formation of a mechanical bond with the bone. Manageable complications were noted during the observation, specifically the development of anemia and asymptomatic bacterial colonization of the stoma with Staphylococcus spp. at 107 CFU/ml. There were no clinical signs of infection or systemic inflammatory response.
Conclusion. The study demonstrated the feasibility of the successful and safe application of the evaluated osseointegration system in a large animal model. The observed complications were not critical. The findings confirm the biocompatibility and functionality of the system, justifying the need for further expansive preclinical studies.
Актуальность. Традиционные протезы с культеприемной гильзой имеют ряд недостатков, включая кожные осложнения, нестабильную фиксацию и ограничение подвижности пациентов. Перспективной альтернативой являются остеоинтегративные экзопротезы, которые крепятся к телу человека через имплантат, хирургически установленный в остаточную кость культи. Это решение обеспечивает надежную фиксацию и особенно эффективно для пациентов с короткими или патологическими культями.
Цель исследования — оценить биосовместимость и безопасность применения отечественной остеоинтегративной системы для экзопротезирования бедра на крупной животной модели.
Материал и методы. Одной половозрелой свинье-минипигу в два этапа был имплантирован титановый остеоинтегрируемый имплантат, адаптированный по данным КТ. В течение 3 мес. наблюдения проводили комплекс клинических, лабораторных и рентгенологических исследований, осуществляли уход и бактериологический контроль состояния стомы, по завершении — пулл-аут тест имплантата.
Результаты. Животное опиралось на протез при стоянии и ходьбе. Масса увеличилась примерно на 10 кг. Усилие на отрыв имплантата (пулл-аут тест) составило 400 Н, что свидетельствует о формировании механической связи с костью. В ходе наблюдения отмечены управляемые осложнения: развитие анемии и бессимптомная бактериальная колонизация стомы Staphylococcus spp. 107 КОЕ/мл без клинических признаков инфекции и системной воспалительной реакции.
Заключение. Продемонстрирована возможность успешного и безопасного применения рассматриваемой остеоинтегративной системы на крупной животной модели. Обнаруженные осложнения не были критичными. Полученные данные подтверждают биосовместимость и функциональность системы, что обосновывает необходимость дальнейших, более масштабных доклинических исследований.